一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...要求,其中部分性能要求给出了定量要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国...
法规文件;手术电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能,企业应采用相应的标准,具体可结合企业自身的技术能力,参考相应的国家标准、行业标准。企业如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求),应当在标准的编制...
法规文件药品生产质量管理规范认证管理办法
...。第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条国家食品药品监督管理...
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...室进行病毒去除/灭活效果的验证工作。2、血液制品生产企业应按本技术指导原则的要求对其生产工艺和特定的病毒去除/灭活方法进行验证。如无条件,可委托其它单位进行去除/灭活病毒效果的验证。3、血液制品生产企业在完...
法规文件医疗机构药品集中采购工作规范
...采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。第三条县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采...
法规文件;工作规范药品生产监督管理办法
...政区域内的药品生产监督管理工作。第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员...
法规文件消毒产品生产企业卫生许可规定
...消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,卫生部组织制定了...
法规文件药品注册管理办法
...条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部...
法规文件关于对用量小 临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案
...点实施方案,确定定点生产品种,确定招标选择定点生产企业的标准和规则,协调解决试点工作中出现的问题。(二)工业和信息化部负责基本药物定点生产试点的牵头组织工作,与卫生部、国家食品药品监督管理局共同制订招...
法规文件供港澳蔬菜检验检疫监督管理办法
...菜种植基地(以下简称种植基地)和供港澳蔬菜生产加工企业(以下简称生产加工企业)实施备案管理。种植基地和生产加工企业应当向检验检疫机构备案。第五条种植基地、生产加工企业或者农民专业合作经济组织对供港澳蔬...
法规文件;管理办法