医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械[2011]231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器,类...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器...
法规文件;手术天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品(以下简称避孕套),类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审查要...
法规文件精密器械
拼音:jīngmìqìxiè英文:delicateinstruments[WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范]精密器械(delicateinstruments)结构精细、复杂、易损,对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。
医疗器械;医院消毒供应中心;消毒灭菌管腔器械
拼音:guǎnqiāngqìxiè英文:hollowdevice[WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范]管腔器械(hollowdevice)是指含有管腔,其直径≥2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
医疗器械消毒器械
...ctionapparatus[WS/T528—2016小型集中式供水消毒技术规范]消毒器械(disinfectionapparatus)是指具有消毒作用,用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备。包...
消毒灭菌;水处理手术人员职责和分工
手术人员职责和分工手术者1.术前应检查需用的特殊器械是否备齐,并决定操作的原则及方法,指挥、组织全部手术过程和完成主要手术步骤,尽最大努力求得预期手术效果和患者的安全。2.在紧急情况下,与麻醉医师共同商...
手术喉裂开声带外移固定术
...注苯巴比妥0.1g、阿托品0.5mg。6.准备如下特殊器械及材料眼科小剪刀(弯、直各1把),骨锯,19号腰穿针,特氟隆片或硅胶片,纽扣,直达喉镜。麻醉和体位:一般采用全身麻醉。应在气管切开术后再进行全身麻醉。手术步骤:1...
手术超声乳化白内障吸除术
...代初,现代囊外白内障摘除技术被介绍到我国。此后,在眼科同道的共同努力下得到迅速普及和提高。至80年代中后期,国内显微手术的开展已形成相当规模。几乎与此同时,一种全新概念的现代手术——超声乳化白内障吸出术...
手术超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求:(一)产品名称的要求:超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准上的...
法规文件