中药、天然药物注射剂基本技术要求
...号管理的,应提供原料的合法来源及质量控制资料,包括生产企业、执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。4.注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等。以炮制品入药的应明确...
法规文件风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防风疹。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代兔肾细胞或连续传代不超过5代的兔肾细胞。2.1...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品一次性物品的使用及管理
...责。负责采购人员应向供货单位索取四证(卫生许可证、生产许可证、产品合格证、推销人员证件),有关主要技术性能指标,如材料、生产环节、生产工艺、生产条件、消毒方法、产品说明等。消毒供应室参阅有关资料,检验产...
人用浓缩狂犬病疫苗
...应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。1.2毒种检定1.2.1无菌试验aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定aG毒种用体重11~13g小白鼠进行脑内病...
精制抗狂犬病血清
...造精制抗狂犬病血清的血浆除须按附录1《抗狂犬病血清生产用马匹免疫方法》中的要求外,应符合《抗毒素生产用马匹免疫方法》的规定。在保存期间如发现明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得投入生产。1.1.2血浆的中和效...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...指导原则一、前言:本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。...
法规文件鼓励仿制药品目录
...国卫办药政函〔2019〕744号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅(科委)、工业和信息化主管部门、药监局、知识产权局:为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国...
词条;仿制药冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
...适宜稳定剂冻干制成。用于预防乙型脑炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品2010年扩大国家免疫规划项目管理方案
...项目范围。1.常规接种覆盖全国31个省(区、市)及新疆生产建设兵团,其中:(1)乙肝、卡介苗、脊灰、百白破、白破、流脑(A群和A+C群)、甲肝和麻疹类疫苗在全国范围实施。(2)除西藏、青海、新疆及新疆生产建设兵团...
法规文件;管理方案流行性乙型脑炎灭活疫苗
...重7~9g小白鼠进行脑内滴定,滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用于生产。1.2.3纯毒试验生产前和生产末期用小白鼠做脑内法中和试验,以鉴定毒种的特异性。所用特异性抗血清由中国药品生物制品检定所提供。中和指数必须在500以上。生产...