乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...资料的审评提供参考。本指导原则系对乳房植入体的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性...
法规文件消毒产品生产企业卫生规范
...应当绿化。第七条生产企业布局合理,应当符合相应卫生要求,生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。第八条生产布局必须符合生产工艺流程,应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等,生产...
法规文件社会力量办学条例
...件;(五)拟办教育机构的章程和发展规划;(六)审批机关要求提供的其他材料。联合举办教育机构的,还应当提交联合办学协议书。第十七条审批教育机构应当以教育机构的设立条件、设置标准为依据,并符合国家利益和社会公...
法规文件进口药材管理办法(试行)
...其进口的决定。进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批,并对登记备案、口岸检验等工作进行...
法规文件关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知
...监办〔2009〕809号)要求,强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。(四)药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安...
法规文件陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
...者计划生育行政部门批准。第八条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品,未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药...
管理办法;法规文件进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范
...明书应当符合中国法律法规的规定和食品安全国家标准的要求。食品添加剂说明书应置于食品添加剂的外包装以内,并避免与添加剂直接接触。进口食品添加剂标签、说明书和包装不得分离。第六条食品添加剂的标签应直接标注...
法规文件;工作规范冻干甲型肝炎减毒活疫苗
...,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防甲型肝炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞(2BS株、KMB17株或其他批准的...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
...械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚:(一)药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,生产的药品为假药的;(二)药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,造成严重后果的;(三)不按照法定条件、...
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