拜斯明
...3半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天...
白蛋白
...3半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天...
生物学注射用重组人促红素(CHO细胞)
...生产。2.1.3主细胞库及工作细胞库细胞的检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.3.1外源因子检查:细菌和真菌、支原体、病毒检查均应为阴性。2.1.3.2细胞鉴别试验:应用同工酶分析、生物...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品人血浆白蛋白
...3半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天...
人血清白蛋白
...3半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天...
人血白蛋白
...3半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物健康人血白蛋白
...3半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3培育:分装后,应置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天...
梅毒快速血浆反应素诊断试剂
...3半成品检定:按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”...
生物制品;梅毒;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人促红素注射液(CHO细胞)
...生产。2.1.3主细胞库及工作细胞库细胞的检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.3.1外源因子检查:细菌和真菌、支原体、病毒检查均应为阴性。2.1.3.2细胞鉴别试验:应用同工酶分析、生物...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品抗毒素生产用马匹免疫方法
...毒等抗毒素生产。马匹1.1用于免疫采血的马匹必须符合《生物制品用马匹检疫及管理规程》的规定。新马检疫期间的免疫采血必须与正常生产分开。1.2马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时,必须立即停止免疫采血。1.3免疫不...
生物制品