中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射剂处方中的原料...
法规文件肾上腺动脉造影
...2)麻醉剂、抗凝剂及各种抢救药物。方法:1.采用Seldinger技术,局部常规消毒与麻醉后行股动脉或肱动脉穿刺插管。(1)股动脉穿刺:常在腹股沟韧带中点处扪及股动脉搏动最明显,一般在此点下方1~2cm处为穿刺点。用尖刀片...
医疗技术名GBZ/T 210.3—2008 职业卫生标准制定指南 第3部分:工作场所物理因素职业接触限值
...原则:3.1在保障劳动者健康的前提下,做到经济上合理、技术上可行。经济上合理指执行该标准时,绝大多数用人单位在经济上能承受。技术上可行指现有技术发展水平能够达到。3.2下列情况应当制定职业接触限值:a)现行职...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生单采血浆站基本标准(2021年版)
...应当与功能和业务相适应,原则上不少于20人。卫生专业技术人员不低于工作人员总数的70%,其中具备中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员比例不低于卫生专业技术人员总数的30%。委托集中化检测实验室开展血浆检测的...
法规文件;单采血浆站肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则--研究设计、数据分析、给药剂量调整...
法规文件公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范
...63~9673,GB16153)。(2)建设单位或公共场所经营者提供的技术资料,主要包括:a.建设项目的审批文件;b.建设项目概况资料;c.集中空调通风系统设计资料及设计说明。(3)其他相关文件和资料。4.3评价内容与方法4.3.1设计评价...
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准电动手术台产品注册技术审查指导原则
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《电动手术台产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月24日发布。电动手术台产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动手术台的技术审评工作,帮助...
法规文件;手术一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言:本指导原则旨在帮助...
法规文件脊柱、脊髓MRI检查技术
...jǐzhù、jǐsuǐMRIjiǎnchájìshù操作名称:脊柱、脊髓MRI检查技术适应证:脊柱、脊髓MRI检查技术适用于脊柱和脊髓的炎症、肿瘤、外伤、退行性变、先天性异常和其他怀疑脊柱、脊髓的病变,特别对椎管内病变的定位和定性诊断具...
医疗技术名;手术天然药物新药研究技术要求
...tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导...
法规文件