助听器产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在审查...
法规文件医疗机构管理条例实施细则
...自执业的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得的药品、器械,处以三千元以上一万元以下的罚款:(一)因擅自执业曾受过卫...
法规文件麻醉
...②麻醉前用药的药品名、剂量、方法及时间。③患者到达手术室时的血压、脉搏与呼吸,必要时包括体温、心电图等。(2)麻醉过程中应记录:①麻醉诱导是否平稳,不平稳时须记录其原因。②按要求记录血压、脉搏与呼吸。③麻...
医疗技术名H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...010-67878866传真号码:010-67881632网址:www.kinghawk828.com医疗器械生产企业许可证编号:京药监械生产许20050017号
医疗器械院内感染
...(空气、水、医疗用具及其它物品)造成的感染。如由于手术室、空气污染造成病人术后切口感染,注射器灭菌不严格引起的乙型肝炎流行等。常见的医院感染1、肺部感染:肺部感染常发生在一些慢性严重影响病人防御机制的...
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...及迅速转诊的能力,配备抢救室,具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等,确保受试者得到及时抢救。第十四条Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备,并进行有效的管理,确保仪器设...
医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...生产和检验的仪器﹑仪表﹑量具﹑衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第二十三条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修﹑保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得...
法规文件化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备(具体仪器设备见表3),并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。第六条各类实验室应当符合国家有关实验室...
法规文件医疗器械新产品审批规定(试行)
...音:yīliáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng(shìxíng)《医疗器械新产品审批规定(试行)》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中华人民共和国卫生部令第78号宣布《医疗器械...
法规文件