流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...同或相似的临床症状、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物。②建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常,细菌感染的水平为106cfu/ml或更高,病毒为105pfu/ml或更高。③首先,应在流感病毒不同型别和...
食品添加剂
...,如助滤、澄清、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂和发酵用营养剂等,它们一般应在食品成品中除去而不应成为最终食品的成分,或仅有残留。对于这类物质特称之为食品加工助剂。食品添加剂的要求:对食品添加剂的主要...
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...制品包装规程”及附录IF有关规定。3检定:3.1半成品检定微生物限度:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫG),每1g半成品细菌数不得超过1000个,霉菌和酵母菌数不得超过100个,不得检出大肠埃希菌。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验...
生物制品;疫苗武汉生物技术研究院
...和生物经济中心将在兽用药剂、重要作物遗传改良、应用微生物、绿色农业、水环境工程、生物质柴油以及有利于生物产业发展的政策和机制等方向开展研究。公共技术服务平台将逐步建设筛选、分析测试、模拟成像、中试制备...
组织机构戊糖
...磷酸酯的形态存在。特别在RNA中含有核糖。普通的酵母不发酵戊糖,但也有能发酵戊糖的酵母(圆酵母等)。间苯三酚反应、地衣酚反应、间苯二酚反应、苯胺反应等呈阳性。
生物学多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也...
法规文件和记黄埔医药
...家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国最大,最...
企业巴斯德毕赤酵母表达系统
...斯德毕赤酵母曾被用于生产单细胞蛋白(SCP),有很好的发酵基础,菌体密度可达100g/L干重。其生长培养液的组分包括无机盐、微量元素、生物素、氮源和碳源,廉价而无毒。它能在以甲醇为唯一碳源的培养基中快速生长,其中...
心电图机产品注册技术审查指导原则
...注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件和记黄埔医药(上海)有限公司
...家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国最大,最...
企业