保健食品产品技术要求规范
...品)。若使用的对照物质是自行研制的,应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。(十)申请人开展产品技术要求的研究,应在...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...胞临床研究立项审查程序和相关工作制度,项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料(见附件2),以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表(见附件3)。第十九条机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备...
部门规章;法规文件进口药材管理办法(试行)
...。3、药理毒理研究资料综述。4、主要药效学试验资料及文献资料。5、一般药理研究的试验资料及文献资料。6、急性毒性试验资料及文献资料。7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。三、补充申请的申报资料项目...
法规文件医院智慧管理分级评估标准体系(试行)
...、审批、合同、验收等关键信息;(3)能够查询、在线提交及自动汇总申请部门设备购置计划,记录立项审批结果;(4)采购部门能够记录和查询采购关键信息,包括招投标记录、合同等。304.1.4(1)采购管理系统能够与其他...
词条;法规文件;医疗机构管理抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,并以确定产品上市的有效性为最终研究目的。抗菌药物临床试验遵循《抗菌药物临床试验技术指导原则》的基本要求,但并不完全局限于这些要求。目前,有良好随机对照并能充分...
法规文件GBZ 169—2020 职业性放射性疾病诊断程序和要求
...诊断材料进行初步审核,对不符合要求的就诊者退回其所提交的就诊材料,告知再次就诊需要补充的材料;对符合要求的就诊者发出接诊通知书,并将接诊材料转交职业性放射性疾病诊断医师。4.4.2职业性放射性疾病诊断医师对...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;放射性疾病WS 519—2019 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范
...说明。4.4新安装CT的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不得低于本标准的要求。供货方未规定的项目应符合本标准的要求。质量控制检测结果符合或优于本标准中所规定的指标数...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范医疗器械广告审查办法
...致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:(一)申请人的《营业执照》复印件;(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;(...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...植入性医疗器械是以同种来源组织为原料经加工或组成的产品。我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法,其中对人免疫缺陷病毒(HIV)还要求检测血清中的病...
法规文件医学论文
...意和重视。另外,论文中的引文,必须是作者亲自阅读的文献资料,引用一定要准确,引文用词必须规范,术语必须准确;自己的论文推导出来的结论必须合乎逻辑,表达准确。因此,在你的论文完成之前,那怕是一个标点、一...