药品经营许可证管理办法
...起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(四)申办人完成筹...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...人自行使用的体外诊断试剂,在临床试验时,应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。第三十八条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求...
部门规章;医疗器械进出境转基因产品检验检疫管理办法
...批准文件,以下简称批准文件)和《农业转基因生物标识审查认可批准文件》。第八条对于实施标识管理的进境转基因产品,检验检疫机构应当核查标识,符合农业转基因生物标识审查认可批准文件的,准予进境;不按规定标识...
法规文件;管理办法生物制品国家标准品的制备和标定规程
...准品的全面技术总结,提交卫生部生物制品标准化委员会审查。标准品的审定4.1卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品(包括国家标准品、参考品和参考试剂)的建立进行全面的技术审...
保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...领域的专家,对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查,并形成审查意见,报国家食品药品监督管理局。(三)通过初步审查的快速检测方法,在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见,期限一般为一个月。(四)...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价,适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),并在通过国家药物临床试验机构资格认证的...
法规文件医疗器械召回管理办法(试行)
...督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价,认为召回不彻底,尚未有效消除缺陷的...
法规文件;管理办法;医疗器械重点地方病控制和消除评价办法(2019版)
...级人民政府同意后报上一级卫生健康行政部门。评价采取审查申报资料与现场抽查相结合的形式进行。实现控制或消除目标的病区县定期进行自查,国家和省级卫生健康行政部门根据监测情况不定期开展抽查复核。三、组织实施...
法规文件;地方病心理援助热线技术指南(试行)
...需要掌握热线服务基本理论和技能、热线接听技能、服务伦理要求等;需要掌握危机干预的基本理论,能够识别常见精神心理问题和危机状态,具备处理心理应激问题的能力,及时对高危人员进行危机干预或转介。热线咨询员上...
心理学;法规文件农业转基因生物加工审批办法
...业行政主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查。审查符合条件的,发给《加工许可证》,并及时向农业部备案;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。省级人民政府农业行政主管部门可以根据需要组织...
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