凝血酶原复合物
...法检查(2010年版药典三部附录ⅠA),应符合规定。3.3.3化学检定:3.3.3.1水分:应不高于3.0%(2010年版药典三部附录ⅦD)。3.3.3.2pH值:应为6.5~7.5(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.3.3.3钠离子含量:应不高于160mmol/L(2010年版药典三...
鞣质
...,用于治疗烧烫伤等;还可作为生物碱和重金属中毒时的化学解毒剂,因它们结合后生成沉淀,减缓吸收或不被人体吸收。地榆鞣质有抗霉菌作用。五倍子、诃子及石榴皮等具有抗肠道菌的活性,实验证明与所含鞣质有关。在制...
门冬氨酸阿奇霉素
...(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。异常毒性取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。热原取本品,加灭菌注射用水使成每1ml中含30000...
外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...科纱布敷料初始污染菌≤100cfu/g,不得检出致病菌。(5)化学性能要求外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌,按GB/T16886.7中的规定试验时,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。3.专用要求(YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》)(1)x射...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整,不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用,易于清洗或灭菌。第二十条对残留物难以清洗的辅料,应使用专用生产设备。第二十一条应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却...
法规文件阿洛酉林钠
...录55页第一法)测定,含水分不得过2.5%。异常毒性取,加灭菌注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(《中国药典1990年版》二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。热原取,加灭菌注射用水制成每1ml含100mg的溶...
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
.../T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0313-1998医用高分子制品包...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...)基于微生物生长信息的检验技术,如生物发光技术、电化学技术、比浊法等;(2)直接测定被测介质中活微生物的检验技术,如同相细胞技术法、流式细胞计数法等;(3)基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析技术,如...
2010年版药典附录盐酸苯奎胺
...抗多巴胺药一样,短效的苯奎琳衍生物可明显抑制对催吐化学感受区的刺激。主要用于预防和治疗手术后恶心和呕吐;它有助于预防癌症化疗所致恶心、呕吐,对接受阿霉素治疗的病人仅可解除其中20%的呕吐,还可用于妊娠...
注射用舒巴坦钠/氨苄青霉素钠
...录55页第一法)测定,含水分不得过2.0%。热原取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含氨苄青霉素40mg,含舒巴坦20mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重1kg,注射1ml,应符合规定。无菌取本品,按...