化学药物制剂研究基本技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述:药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的...
法规文件非处方药适应症范围(中成药部分)
...处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件的通知》食药监办注[2012]137号发布。正文:非处方药适应症范围(中成药部分)一、内科:(一)感冒[适用范围]1.中医:感冒(风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒、体虚感冒、时行感...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。注射泵产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述:任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布,2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第一条为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。接触镜护理产品注册技术审查指导原则一、前言:接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养,以维持接触镜功能,并保障使用者安全...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...办法实施细则》由北京市药品监督管理局于2012年4月6日京药监发〔2012〕8号印发,自2012年5月18日起施行。北京市药品监督管理局和北京市卫生局于2004年5月13日发布的《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》同时废...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类多参数患者监护设备类产品的技术审评工作,帮助...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号);(六)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件;(七)GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》;(八)YY/T1106-2008《电动手术台》...
法规文件;手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外乳腺检查仪的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/...
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