冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
...低于7.5lgLD50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品麻疹减毒活疫苗
...毒参考品滴定。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;麻疹;预防类生物制品口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
...毒参考品滴定。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...毒参考品滴定。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品吸附百白破联合疫苗
...3检定:3.1半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验:3.2.1.1百日咳疫苗:按本品种附录2进行效价测定,动物免疫后应产生相应抗体;或加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品2010年版药典三部附录XIII
...yàodiǎnsānbùfùlùXIII《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录XIII附录XIIIA无特定病原体鸡胚质量检测要求:无特定病原体(SPF)鸡系指在严格控制饲养条件下,符合所规定的微生物学检测要求的鸡。无特定病原体鸡胚是指SPF...
2010年版药典附录结核菌素纯蛋白衍生物
...阳性,耐热触酶、聚山梨酯80水解应为阴性(2010年版药典三部附录XIV)。2.1.5种子批的保存:冻干菌种保存于8℃以下,液体菌种保存于-70℃以下。2.2原液:2.2.1生产用种子:取工作种子批菌种于苏通马铃薯培养基或改良苏通综合...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品流感病毒裂解疫苗
...。2.2.3.3血凝滴度2.2.3.4无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.5支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.6外源性禽白血病病毒检测:用相应(亚)型的流感病毒特异性...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品卡介菌多糖核酸注射液
...,并与检测参考品一致。2.1.4.2纯菌试验按(2010年版药典三部附录ⅫA)的方法进行,生长物做涂片镜检,不得有杂菌。2.1.4.3毒力试验用结核菌素纯蛋白衍生物皮肤试验(皮内注射0.2ml,含10IU)阴性、体重300~400g的同性豚鼠4只,...
生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...完全溶解。3.1.3水分:冻干品应不高于3.0%(2010年版药典三部附录ⅦD)。3.1.4纯度:3.1.4.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.4.2多糖与核酸含量(2)核酸含量测定量取供试品2~3ml,采用紫外一可见分...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品