福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
...,制定本办法。第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动,适用本办法。第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。县级以上人...
管理办法;法规文件药用辅料生产质量管理规范
...检验人员的签字及测试日期。第七十五条应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按...
法规文件WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...)质评物丢失或损坏时应采取的措施。3.4.2质评物的制备或采购:应建立并执行程序,确保所有质评物以恰当的方式获得、收集、制备、处置、存储,需要时包括废弃物的处理。该程序应确保制备或采购质评物所用材料的获取符合...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
...业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家...
管理办法;法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符...
法规文件全国流感监测方案(2010年版)
...例标本的核酸鉴定和病毒分离任务,将此项工作分配给地市级疾病预防控制中心网络实验室。省级流感参比中心应当尽快对本省(区、市)网络实验室报送的毒株进行复核鉴定,并于每周一对上周完成鉴定的复核结果在流感监测信...
流感;法规文件WS 283—2020 炭疽诊断
...置暗处20min。每孔加入显色终止液100µL,终止显色。C.2.7结果判断:终止显色后30min内,用酶标仪在波长450nm处,以试剂对照孔调零后测各孔OD值。阴性血清和阳性血清的OD值应在质控要求的范围内。被检孔OD值大于阴性血清2.5倍的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;炭疽;传染病药品生产质量管理规范认证管理办法
...证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机...
中频电疗产品注册技术审查指导原则
...一个对比中频电疗产品的临床使用研究资料,这些资料的结果应客观、公正。对比中频电疗产品的临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途。对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主...
法规文件沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...医疗机构应当建立下列管理制度:(一)药品和医疗器械采购验收;(二)药品和医疗器械出、入库复核;(三)药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应(事件)监测和报告;(四)药品调配、复核和药品保管养护;(五)...
法规文件;管理办法