已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。本指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更...
梅毒螺旋体血凝试验和荧光抗体吸附试验
...。本法简便、快速,敏感性与特异性都较高。结合病史及临床表现有诊断价值。FTA-ABS与本法相似。化验取材:血液化验方法:淋病、梅毒免疫学检测化验类别一:传染病免疫学检查化验类别二:淋病、梅毒免疫学检测...
化验及医学检查α-巯基乙醇试验
...是牛、羊、猪等动物的致病菌。人类对布鲁菌十分易感,临床表现为间歇性发热,因此又称波浪热。病后在体液中出现凝集素、沉淀素、调理素、补体结合抗体和血液抗体等,因此常依靠血清学方法进行诊断。别名:α-MET检查名...
化验及医学检查;血清学检查;凝集试验血吸虫胶乳凝集试验
...血吸虫胶乳凝集试验正常值:阴性。血吸虫胶乳凝集试验临床意义:本法的敏感性为89.5%~93.8%,假阳性率0%~3%,与丝虫病、华支睾吸虫病及肺吸虫病间有7.7%~10%的交叉反应,但强度明显低于同种反应。患者治疗后抗体转阴情况...
半胱胺酸试验
...是牛、羊、猪等动物的致病菌。人类对布鲁菌十分易感,临床表现为间歇性发热,因此又称波浪热。病后在体液中出现凝集素、沉淀素、调理素、补体结合抗体和血液抗体等,因此常依靠血清学方法进行诊断。危害人类及家畜的...
WS/T 491—2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南
...规则起草。本标准起草单位:上海市皮肤病医院、上海市临床检验中心、复旦大学附属中山医院、中国疾病预防控制中心性病控制中心、上海市疾病预防控制中心。本标准起草人:顾伟鸣、杨阳、王庆忠、郭玮、尹跃平、吴磊、...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准海峡两岸医药卫生合作协议
...)及化妆品,不包括中药材。双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范,及技术标准、检验技术与其他相关事项,进行交流与合作。十一、品质与安全管理双方同意就下列...
法规文件医疗器械监督管理条例
...料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备...
法规文件甲癣临床路径(2016年版)
...:jiǎxuǎnlínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《甲癣临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:...
临床路径;2016年版临床路径先天性肾上腺皮质增生症临床路径(2017年版)
...jìng(2017niánbǎn)基本信息:《先天性肾上腺皮质增生症临床路径(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅委托中华医学会组织专家制(修)定,在中华医学会网站发布。发布通知:国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床...
临床路径;2017年版临床路径;内分泌科临床路径