WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...终灭菌医疗器械包装材料第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法3术语和定义:3.1下列术语和定义适用于本文件。清洁cleaning去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。3.2清洗washing去除诊疗器械、器...
中华人民共和国卫生行业标准医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简...
部门规章;医疗器械电动病床产品注册技术审查指导原则
...7医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...示材质的描述性词语等,如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。(二)产品的结构和组成:产品所用材料有硅橡胶和PVC(聚氯乙烯)等。典型产品外形结构见图1。图1胃管(三)产品的工作原理:本产品工作原理与作用...
法规文件中药注射剂临床使用基本原则
...药的应加强监测。2.辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使...
法规文件盐酸萘甲唑林滴鼻液
...一次1~2滴一日4~6次注意本品不宜一次滴入太多或一日使用次数太多;如必须长期使用本品时,应在使用10日后停药2~3日,再继续使用。贮藏遮光,密闭保存。盐酸萘甲唑林滴鼻液说明书药品类型化学药品药品名称盐酸萘甲唑...
WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...医用注射泵安全管理1范围:本标准规定了医疗机构配置使用的医用输液泵和注射泵(以下简称输注设备)在临床使用前及使用期间的使用安全及性能测试等管理要求。本标准适用于各医疗机构临床使用的医用输液泵和注射泵的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械信迪利单抗
...伤或重度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。5.尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。在老年(≥65岁)与年轻患者中的安全性未显示显著差异。建议在医生的指导下慎用,...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;消化系统肿瘤用药;血液肿瘤用药医疗器械召回管理办法(试行)
...陷的行为。第四条本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。第六条医疗器械生...
法规文件;管理办法;医疗器械食品相关产品新品种申报与受理规定
...第三条申报资料应当按照下列顺序排列,逐页标明页码,使用明显的区分标志,并装订成册。(一)申请表;(二)理化特性;(三)技术必要性、用途及使用条件;(四)生产工艺;(五)质量规格要求、检验方法及检验报告...
法规文件