化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求发布
...三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时,研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。附件:1.化学药品注射剂基本技术要求(试行)2.多组分生化药注射剂基本技术要...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订关于我局药品注册审批收费帐号变更的通知
...银行变更了我局的药品注册审批收费帐号,今后凡新药、仿制药品和进口药品须交纳注册审批费的,如通过工商银行,请按如下汇款: 户名:国家药品监督管理局资金管理处 开户银行:北京工商银行西直门分理处 帐...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于对山东大学齐鲁医院在格列吡嗪片研究中违规问题进行处理的通知
...品审评中发现你省莒南制药厂和益康药业有限公司申报的仿制药品格列吡嗪片生物等效性资料有涉嫌违规行为。根据有关规定,我局组织有关专家对承担此品种生物等效性试验的试验单位山东大学齐鲁医院进行了现场检查。经检...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规“四面”出击提高药品质量标准
...行业应如何提升药品的质量?据了解,我国近几年批准的仿制药品数量惊人,目前,有的药品被几十家、甚至上百家(如奥美拉唑制剂)企业生产。同时,业内人士也注意到,大多数进口药品的品质优于国产药,且进口数量和品...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术数据为证!生物制剂步入黄金期
...品治疗费用普遍较高,业内希望能有一些价格更为低廉的仿制产品替代原研药。随着今年3月CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,以及相关政策的陆续出台,国内生物仿制药政策逐步完善,生物仿制药将获...
医药经济;生物技术;技术要闻《自然》盘点07重要科技新闻“仿制”干细胞居首
...科技新闻,其中一些主要新闻如下:一、人体皮肤细胞“仿制”干细胞日本京都大学的一个研究小组和美国威斯康星大学麦迪逊分校的研究小组于11月20日分别宣布,他们利用基因重组技术,成功地将人体皮肤细胞转变成了干细...
行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究药监局:不良反应信息通报有近1/2是中药信息
...督管理局举行的新闻发布会上表示,中国生产的药品虽以仿制药品为主,但是中药主要是中国产的,所以对中药监测方面还是有些作为的。在1至15期药品不良反应信息通报中,其中有近1/2都是中药信息。 武志昂说,通过监测...
药品天地;专业药学;药品不良反应中国药大重视药研“后备军”培养
...研究人才严重缺乏和绝大多数药物仿制于国外的现状下,鼓励学生开展研究性学习和创新性实验,培养一批高素质创新性药学人才显得格外重要。中国药科大学以高度重视实验教学闻名于全国高等药学教育领域。“国家大学生创...
医学教育;科教新闻“中国创新药物研发战略新思路“论坛召开
...措施的实施,国家对新药创制的关注和投入空前高涨。在鼓励创新政策的导向下,我国新药研发产生了良好的转变趋势,研发重点正在由“以仿制为主“向“创仿结合“迈进;研发主体正由“以国家为主“向“国家支持,企业为...
医学教育;学术活动我国应建立专门药辅研究机构共享信息资源
...经验,监管与扶持同步进行,开发与应用研究同步开展,鼓励发展药用辅料。作者:
医药经济;生物技术;技术要闻