医疗器械标准管理办法(试行)
...的医疗器械标准工作是服务于监督管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。(二)关于注册产品...
法规文件WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...mationsystem;LIS临床实验室用于对检验前、中、后过程中的数据进行收集、存储、分析和应用实施管理的软件。2.3中间件middleware中间件是一类基础软件,处在操作系统软件(仪器控制软件)与用户应用软件(LIS)的中间层。2.4差...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查GBZ/T 210.2—2008 职业卫生标准制定指南 第2部分:工作场所粉尘职业接触限值
...表性的(如工程控制前后)工作场所空气中浓度、分散度现状、现有防护措施及其防护效果,新工艺、新材料的应用,技术革新发展动向;c)危害的特点,特别是致肺纤维化、致癌和致敏作用;d)在不同浓度下对劳动者健康影...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生食品安全风险评估管理规定
...例的规定,经商工业和信息化部、农业农村部、商务部、市场监管总局同意,我委修订了《食品安全风险评估管理规定》。现印发给你们,请遵照执行。国家卫生健康委2021年11月4日全文:食品安全风险评估管理规定第一条为规...
法规文件;食品安全基因芯片诊断技术管理规范(试行)
...杂交,通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据,经计算机程序分析,并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析,做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用...
法规文件数码动态遥测心电记录监护仪
...态心电监护记录分析系统。通过读取来自不同设备的心电数据,可以分别组成遥测监护和动态心电分析系统,两个系统即可独立工作,又可集成为一体同时使用。本产品适用于各级医疗机构及宇航员、特种兵等特殊人群在特殊环...
医疗器械抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒学研究报告是审评抗病毒药物的临床试验申请和上市申请的重要资料。本指导原则旨在帮助研发抗病毒药物或生物制品(例如:治疗性蛋白和...
法规文件止血药
...、恶心、腹痛、呼吸困难等不良反应。未来发展:止血药市场平稳之下暗流涌动数字显示,止血药2003年较2002年销售数量下降的主因是维生素K4、卡巴洛克、止血消炎贴销量下降,但上述产品销售单价均在0.26元/最小单位以下,因...
中医学;方剂学;方剂;中医外科学植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...起搏器进行程控参数调试时由于程控参数调乱可能给患者带来的伤害和防范措施;·在用体外程控装置对起搏器进行某些有一定危险性的操作(如P/R波测量和起搏阈值)时可能给患者带来的伤害和防范措施;·利用无线通信设备...
法规文件国家卫生健康委办公厅关于深入开展职业病危害专项治理工作的通知
...业健康基础数据库为基础,结合全国工业企业职业病危害现状调查、职业病危害项目申报、职业病及危害因素监测等数据,建立治理企业基础台账。各级卫生健康行政部门对治理企业基础台账进行补充完善,核实确定辖区内治理...
词条;法规文件;职业病