中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...前研究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。临床前研究结果应在临床试验设计时予以体现。临床试验设计应包含能充分体现药物预期的疗效特点和安全性...
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...用的方法不够专属,应采用多个方法予以补充。1、鉴别反应鉴别试验应确证被分析物符合其特征。专属性试验要求证明能与可能共存的物质或结构相似化合物区分,需确证含被分析物的供试品呈正反应,而不含被测成分的阴性...
法规文件药物
...人有预防或减轻疾病的作用,虽然没有科学依据。例如,长期用维生素B12或其他维生素的人停用后出现疾病的症状;疼痛病人用后疼痛明显减轻。由于文化和心理作用的不同,一些人可受益于这种似无科学依据的治疗方法。许多...
气功学化学药物制剂研究基本技术指导原则
...实验,初步选择内包装材料(容器),并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察。(五)质量研究和稳定性研究:质量研究和稳定性研究已分别制订相应的指导原则,涉及此部分工作可参照有关指导原则进行。制剂研究的各...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...的现状和特点,介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量(NoObservedAdverseEffectLevel,NOAEL)为基础,使用人体等效剂量(HumanEquivalentDose,HED)的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。另...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
拼音:yǐshàngshìkàngzhǒngliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术...
法规文件药物性急性小管间质性肾炎
...紊乱的改善和提高是最为明显的。酸中毒:除非病人并发长期的呕吐,或正在接受鼻胃管引流,否则在急性肾衰竭形成过程中多数都伴有代谢性酸中毒。在pH低于7.2以前,酸中毒所引起的临床症状是不明显的,pH低于7.2的酸中毒...
疾病;肾内科;肾小管-间质疾病;急性肾小管-间质性肾炎WS/T 685—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求
...(N2)流量:800L/h;f)锥孔气(N2)流量:150L/h;g)监测方式:多反应监测(MRM)模式;h)其他质谱参数:见附录C。4.4.2.3标准曲线的制作将混合标准系列溶液,按质量浓度由低到高依次进样注入液相色谱串联质谱仪中,测得相应的峰面...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件直流电药物导入疗法
拼音:zhíliúdiànyàowùdǎorùliáofǎ英文:electro-ionictherapy操作名称:直流电药物导入疗法适应症:直流电药物导入疗法一般与直流电疗法及所用药物的适应证相同,但其应用较广,如急慢性炎症、周围神经损伤、某些眼科疾患、...
医疗技术名WS/T 684—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求
...e)雾化气:4.5×105Pa;f)辅助气:4.5×105Pa;g)监测模式:多反应监测(MRM)模式;h)其它质谱参数:见附录C。4.4.2.3标准曲线的制作将混合标准系列溶液,按浓度由低到高依次注入超高效液相色谱-串联质谱仪中,测得相应的峰面积...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件