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消毒管理办法
...从事消毒产品检验工作。消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。第四十四条对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证...
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药物临床试验质量管理规范
...音：yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学...
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居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
...、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《强制性产品认证管理规定》，特制定本办法。第二条居民健...
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进口药材管理办法（试行）
...进口药材管理办法（试行）》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年2月1日起施行。第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人...
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抗菌药物临床应用管理办法
拼音：kàngjūnyàowùlínchuángyìngyòngguǎnlǐbànfǎ《抗菌药物临床应用管理办法》由卫生部于2012年4月24日卫生部令第84号印发，自2012年8月1日期实施。抗菌药物临床应用管理办法第一章总则：第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应...
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三级综合医院评审标准（2011年版）
...住院日、缩短患者诊疗等候时间。（五）按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物得到优先合理使用。（六）控制公立医院特需服务规...
评审标准 -
超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...符。（四）在进行产品实质性等同对比时，其需要考察其一致性的有：1．技术指标[见本指导原则（八）2.1—2.5）]；2．预期用途；3．关键零部件（探头或传感器）。（五）说明书必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否...
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2010年版药典二部附录XIX
...指标，而生物等效性则是保证含同一药物的不同制剂质量一致性的主要依据。生物利用度与生物等效性概念虽不完全相同，但试验方法基本一致。为了控制药品质量，保证药品的有效性和安全性，特制定本指导原则。何种药物制...
2010年版药典附录 -
全国卫生监督机构工作规范
...物、废气废物排放处理资料、卫生设施配套情况，卫生预评价报告）；d．申请人对所提供材料真实性、合法性的承诺书；e．卫生监督机构要求申报的其他材料（包括上级主管部门批准文件、投资、任务来源、项目用途、规模及...
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接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...准和行业标准的规定，应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。3.对制造过程进行相应描述，包括流程图。介绍产品生产过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺及参数），...
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