新型冠状病毒实验室生物安全指南 (第二版)
...厅关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)的通知》(国卫办科教函﹝2020﹞70号)印发。发布通知:国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)的通知国卫办科教函﹝2020﹞70号各省...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎医疗器械临床试验规定
...医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方案应当以最...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...的特点,选择合适的浸泡温度、时间及其他条件。3.方案设计:(1)试验分组:应进行合理分组,注意设置全面的对照组,以确保结果的科学性。建议至少包括细胞空白对照组、病毒对照组、病毒灭活方法细胞毒性对照组、病毒...
法规文件肠内营养输注泵
...hūzhùbèng概述:肠内营养输注泵是专门为肠内营养支持所设计的一种设备。使用原则:(1)采用管饲方式进行肠内营养时,推荐使用专用输注泵进行输注。(2)肠内营养输注应使用肠内营养专用输注泵,而不应该用其他输注泵...
医疗设备癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...研究药物治疗的儿童患者进行至少1年的随访。此外应该设计短期和长期研究来观察对脑发育、学习、智力、生长、内分泌功能和青春期可能产生的影响。其中一些研究可能需要持续到上市后阶段。5.开发用于老年人的AEDs:65岁以...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...他电气类产品一同使用时应予以说明。17.锐边或锐尖角如设计、加工不当,有锐边或锐尖角,对使用者可造成划伤的危害。18.图像不清操作屏幕图像不清造成按键错误。19.设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示设备提供的...
法规文件钢板螺丝钉内固定
...疏松较轻微。国内有作者根据材料面积惯性矩的力学特点设计一种角形接骨板。与材料相同横截面一样的矩形接骨板相比,角形接骨板抗弯力量提高33.45%~44.44%,刚性提高49.94%~51.90%,中部冲击韧度提高36.8%,而形变减小11.2%,...
手术;骨科手术;骨折内固定;切开复位与内固定钢板及螺丝钉内固定术
...疏松较轻微。国内有作者根据材料面积惯性矩的力学特点设计一种角形接骨板。与材料相同横截面一样的矩形接骨板相比,角形接骨板抗弯力量提高33.45%~44.44%,刚性提高49.94%~51.90%,中部冲击韧度提高36.8%,而形变减小11.2%,...
手术钢板螺钉内固定
...疏松较轻微。国内有作者根据材料面积惯性矩的力学特点设计一种角形接骨板。与材料相同横截面一样的矩形接骨板相比,角形接骨板抗弯力量提高33.45%~44.44%,刚性提高49.94%~51.90%,中部冲击韧度提高36.8%,而形变减小11.2%,...
骨科手术;骨折内固定;切开复位与内固定;手术治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...脉粥样硬化进展或消退的信息。(三)发病率和死亡率:设计一个以死亡率为临床终点的研究时,应当把重点放在所有原因死亡率和/或心血管死亡率,并由一个设盲的、独立委员会判定。如果选择心血管死亡率作为(联合)主...
法规文件