药用辅料
...sities[湘雅医学专业词典];药用辅料的定义:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料的作用:药用辅料除了赋形...
药用辅料保健食品技术审评要点
...择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。第七条配方及配方依据应当符合以下要求:(一)配方应...
法规文件风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防风疹。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞2BS株、MRC-5株或经批准的其他细胞株...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品医疗废物分类目录(2021年版)
...〔2021〕238号)印发,要求各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、生态环境厅(局)遵照执行。发布通知:关于印发医疗废物分类目录(2021年版)的通知国卫医函〔2021〕238号各省、自治区、直辖市及新疆生产建...
医疗机构管理;法规文件;医疗废物人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
...加入适宜的稳定剂制成。用于预防狂犬病。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品卡介苗
...,原来这个医院的院长出于善心,从巴黎引进了卡介苗的菌种,在自己医院中制造菌苗。但是由于手下人疏忽大意,误将一株毒力很强的人型结核菌混入其中,因而产生了如此惨痛的后果,使人们对卡介苗的安全问题产生了怀疑...
生物学冻干甲型肝炎减毒活疫苗
...适宜稳定剂冻干制成。用于预防甲型肝炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞(2BS株、KMB17株或其他批准的细胞株...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品2010年版药典三部附录Ⅰ
...干燥法制备的无菌粉末,称为注射用冻干制剂。注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。(2)注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环...
2010年版药典附录腮腺炎减毒活疫苗
...稳定剂冻干制成。用于预防流行性腮腺炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:毒种制备及疫苗生产用细胞为原代鸡胚细胞。2.1.1细胞管理及检...
生物制品;疫苗;腮腺炎;预防类生物制品布氏杆菌病(外科)
...地有流行区。南方则少见。根据不同的传染源和不同型的菌种,国际上将布氏杆菌分为6个型:主要为羊型,牛型和猪型,绵羊付睾型,森林属型和犬型。在我国流行的主要是羊型,次为牛型,少数为猪型。羊为主要的传染源,...
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