静注人免疫球蛋白(pH4)
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品中华人民共和国传染病防治法
...测、诊断、病原学鉴定;(五)实施免疫规划,负责预防性生物制品的使用管理;(六)开展健康教育、咨询,普及传染病防治知识;(七)指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作;(八)开展传染病防治应用...
法规文件;传染病冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应及时冻结,冻干过程制品温度不得超过35℃...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品药品包装用材料、容器注册验收通则
...通则》是药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。机构和人员第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的...
法规文件医药卫生档案管理暂行办法
...,是指在医药卫生工作中从事医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、药品管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的历史记录。第三条医药卫生档...
法规文件抗人T细胞猪免疫球蛋白
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:每瓶5ml,含蛋白质250mg。2.4.4包装:应符合“生...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干麻疹活疫苗
...水后应迅速溶解,溶解后应澄明无异物。检查:照《中国生物制品规程》中冻干麻疹活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别:生物制品。剂量:临用前,用灭菌注射用水按说明书规定溶解后应用。8个...
抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
...:2.1.1杂交瘤细胞:杂交瘤细胞库的建立及检定应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。杂交瘤细胞建株,需经几次克隆筛选,以100%克隆孔上清液相应抗体阳性的作为原始细胞株。原始细胞株经传代,...
生物制品;血型;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品抗人T细胞兔免疫球蛋白
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应及时冻结,冻干过程制品温度不得超过35℃...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干人血白蛋白
...3半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应及时冻结,冻干过程制品温度不得超过50℃...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品