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药品生产质量管理规范（2010年修订）
...和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经...
法规文件 -
消毒管理办法
...本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。第三条卫生部主管全国消毒监督管理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责...
法规文件 -
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...ēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。凝血分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范凝...
法规文件 -
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
...hùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在...
法规文件 -
医疗器械说明书和标签管理规定
...疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用...
部门规章；医疗器械 -
GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
...和消毒剂量及灭菌保证水平的规定；——增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施；——将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章，“辐射产品的放行要求”列为第7章。提出适合我国国情的质量要求。本标准由...
中华人民共和国国家标准；消毒灭菌 -
化妆品卫生监督条例实施细则
...用安全监督第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生...
法规文件 -
中医骨伤科学
...e[21世纪双语科技词典]概念：中医骨伤科学：1.学科名；2.同类同名的科教书籍。学科名·中医骨伤科学：中医骨伤科学为学科名。中医骨伤科学是研究骨关节伤折，肌肤、筋肉、脏腑、经脉损伤疾病诊治与预防的临床中医学。原...
中医学；书籍；学科名 -
体外诊断试剂注册管理办法
...于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法...
部门规章；医疗器械 -
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...》（甘食药监械〔2007〕325号）和《甘肃省医疗器械零售产品目录》（甘食药监械〔2007〕374号）同时废止。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定第一章总则：第一条为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效...
法规文件；医疗器械