2010年版药典一部附录Ⅱ
...意发酵过程中,发现有黄曲霉菌,应禁用。附录ⅡE国家药品标准物质通则:(附录ⅡE国家药品标准物质通则由《中华人民共和国药典》(2010年版第二增补本)新增)国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化...
2010年版药典附录医疗器械新产品审批规定(试行)
...疗器械新产品审批规定(试行)》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中华人民共和国卫生部令第78号宣布《医疗器械新产品审批规定(试行)》废止和失效。医疗器械新产...
法规文件保健食品化妆品监督行政执法文书规范(试行)
...食品化妆品监督行政执法文书规范(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月19日国食药监稽[2011]498号发布,自2012年1月1日起实施。保健食品化妆品监督行政执法文书规范(试行)正文:保健食品化妆品监督行政执法文书...
孤儿药
...药在美国:美国FDA规定,美国境内治疗病人数少于20万的药品,或者所得药费不足以收回研发成本,就有机会申请孤儿药。孤儿药在亚洲:“用于治疗特殊病、罕见病的“孤儿药”(即罕用药物)在亚洲有着巨大的潜在需求。亚...
药品餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法
...ànfǎ《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》由国家食品药品监督管理局于2012年7月26日国食药监食[2012]197号印发,自2012年7月26日起实施。餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法第一条为加强和规范餐饮服务食品安全飞行检查,促...
法规文件非处方中药
...临床使用,治疗或减轻病患者易于准确判断的轻微病症的药品。从遴选原则上看,其安全性高,正常使用时,无严重不良反应,其他不良反应发生率低,无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,不引起依赖性,无三致作用,组方合理,...
国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定
...疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”四、将第十七条第一款修改为:“疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复...
法规文件药品生产和质量管理规范
...ǎnlǐguīfàn英文:Medicineproductionandgoodmanufacturingpractice;GMP药品生产和质量管理规范(GMP)是联合国世界卫生组织于1969年制订的关于药品质量管理的文件(全称GoodPracticeintheManufactureandQualityControlofDrugs)。1974年联合国将GMP分发给全...
法规文件冬虫夏草用于保健食品试点工作方案
...ngàn《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》由国家食品药品监督管理局于2012年8月15日国食药监保化[2012]225号印发。冬虫夏草用于保健食品试点工作方案为妥善开展冬虫夏草用于保健食品试点工作,研究建立珍稀资源用于保健食...
法规文件放射性药品检定法
拼音:fàngshèxìngyàopǐnjiǎndìngfǎ放射性药品系指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药品。放射性药品的生产、检验、使用应遵照中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国国务院《放射性药品管理办法》的有关...