预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...治疗作用的强度范围,因而,就需要考虑其他可能的分组变量。在这些短期试验中,申办者应当避免对ITT感染人群中的受试者进行期中分析。SAP中对缺失数据的处理应当有明确的规定。9.2预防性研究:在预防性研究中,主要终点...
法规文件重性精神疾病管理治疗工作考核评估方案
...行。六、考评方法:现场考核采取听取汇报、访谈、查阅资料、问卷调查、电话询问和入户核查等方式进行。卫生部在对相关省(区、市)进行考评时,随机抽取2-3个地市,每个地市内随机抽取1-2个县区进行考核。基层医疗...
法规文件原发性肺动脉高压
...方法,相关系数甚至高达0.9以上,但其可解释的肺动脉压变量也只有0.6左右,因此“定量化”检查只能做一参考。尽管如此,超声心动图和多普勒超声心动图检查对原发性肺动脉高压的诊断仍是一有用的无创性检测方法。4.常用...
疾病;呼吸内科豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...dedìèrlèiyīliáoqìxièmùlù(shìxíng)《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月24日国食药监械[2011]475号发布,自2011年11月24日起实施。有关事宜通知如下:一、医疗器械生...
接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...应按照《药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标...
法规文件医疗器械生产监督管理办法
...直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件...
部门规章;医疗器械社会知觉
...遍的倾向是,对他人的第一印象是在很少的或有限的信息资料基础上形成的,并且是很快形成的。有时两人相见只需一瞬间,有时只需看一下照片,就形成了相互之间的印象。第一印象的特点:第一印象形成的原因很多,主要是...
心理学与精神病学进出口化妆品监督检验管理办法
...出口化妆品标签(以下简称化妆品标签)审核须提供以下资料(一式3份):(一)化妆品标签审核申请书;(二)化妆品功效及其相关证明材料、检验方法;(三)产品配方;(四)生产企业产品质量标准;(五)产品在生产...
法规文件;管理办法电子病历基本规范(试行)
...病历的需要,能够及时提供并完整呈现该患者的电子病历资料。第十九条患者诊疗活动过程中产生的非文字资料(CT、磁共振、超声等医学影像信息,心电图,录音,录像等)应当纳入电子病历系统管理,应确保随时调阅、内容...
法规文件