进口药材管理办法(试行)
...药材口岸检验通知书》后,应当在2日内按照《进口药材抽样规定》,到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时,申请人应当提供药材原产地证明原件。第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸...
法规文件乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
...封闭、干燥和密封等处理后,于2~8℃保存。对包被板须抽样检定,应符合3.1.1~3.1.4项和3.1.7项要求。2.2.5阳性对照:选用HBsAg为阳性的人血清或血浆,经60℃、1小时处理后,除菌过滤,于2~8℃保存;也可采用重组蛋白抗原配制...
生物制品;乙型肝炎病毒表面抗原;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品LD50
...的缩写,是指在一定实验条件下,引起受试动物发生死亡概率为50%的化学物质剂量。半数致死量(LD50)是通常朋来粗略地衡量某种化学物质急性毒性高低的一个指标,指能使一群试验动物中毒死亡一半所需的剂量,其单位是mg/kg...
职业卫生;毒理学;工业毒理;毒作用指标人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...经封闭、干燥和密封处理后,于2~8℃保存。对包被板须抽样检定,应符合3.1.1~3.1.4项和3.1.7项要求。2.2.5阳性对照:选用HIV抗体为阳性的人血清或血浆,或经相应抗原免疫后HIV-2抗体阳性的动物血清或血浆,经60℃、1小时处理后...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品乳糜微粒
...min后打孔,孔在板的阴极端,孔径3mm,孔间距至少5mm,孔容量5μl。把板放入电泳槽,用滤纸搭桥。②稀释抗原:用0.15mol/LNaCl液将校准血清稀释成1∶100,1∶150,1∶200,1∶300,及1∶400(作校准曲线之用),血清标本按1∶200稀释...
化验及医学检查一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...射器插入阀门内,抽吸球囊内的无菌水,当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。也可将管身剪断,以便快速排液后取出导管。留置时间视临床需要而定,一般不超过7天。(五)产品适用的相关标准...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅸ
...并用水稀释至刻度,摇匀,放置4~6小时;取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时,即得。该溶液置冷处避光保存,可在2个月内使用,用前摇匀。浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml,置10...
2010年版药典附录梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...、干燥和密封等处理后,保存于2~8℃。对包被抗原板须抽样进行检定,应符合3.1.1~3.1.4项和3.1.7项要求。2.2.6阳性对照:选用梅毒螺旋体抗体检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合,经60℃、1小时处理,除菌过滤,于2~8℃保...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品2010年版药典三部附录XV
...品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言,...
2010年版药典附录液体疗法
...,补液中钠盐过少或口服大量白开水。其特点为细胞外液容量明显减少,而细胞内水肿,突出表现为周围循环血容量不足,四肢冷,血压下降,脉细弱,皮肤弹性差,尿少等。(3)高渗性脱水:水分丢失相对地多于钠,血清钠...
医疗技术名