人血清白蛋白
...经批准的其他分离法分离纯化,并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防...
人血白蛋白
...经批准的其他分离法分离纯化,并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物健康人血白蛋白
...经批准的其他分离法分离纯化,并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防...
γ球蛋白
...提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫,主要用于预防麻疹和传染性肝炎。制造:1.1制造要求与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1项规定相同。1.2制造工艺1.2.1采用低温...
普通免疫球蛋白
...提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫,主要用于预防麻疹和传染性肝炎。制造:1.1制造要求与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1项规定相同。1.2制造工艺1.2.1采用低温...
免疫血清球蛋白
...提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫,主要用于预防麻疹和传染性肝炎。制造:1.1制造要求与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1项规定相同。1.2制造工艺1.2.1采用低温...
重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
...作种子批可免做):应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应:应符合大肠杆菌生化反应特性。2.1.3.6牛碱性成纤维细胞生长因子表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1....
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品人二倍体细胞
...āo人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织,主要用于培养病毒制备疫苗等。人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程细胞株的要求用于疫苗生产的人二倍体细胞株(以下简称细胞株)须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株,...
生物制品博那痛
...童不宜应用。注意事项:1.(1)乙醇中毒;(2)肝病或病毒性肝炎;(3)肾功能不全;(4)支气管哮喘;(5)胆结石;(6)颅脑外伤或颅内病变;(7)前列腺肥大;(8)不明原因的急腹症、腹泻;使用对乙酰氨基酚/可待因...
博纳痛
...童不宜应用。注意事项:1.(1)乙醇中毒;(2)肝病或病毒性肝炎;(3)肾功能不全;(4)支气管哮喘;(5)胆结石;(6)颅脑外伤或颅内病变;(7)前列腺肥大;(8)不明原因的急腹症、腹泻;使用对乙酰氨基酚/可待因...