中药注射剂安全性再评价工作方案
...研究并制定统一的解决措施,该补充申请的应当要求限期提交补充申请,该停产的应当责令停产。相关结论及处理措施应一并存入档案。3.各省(区、市)局应在已经开展处方工艺核查的基础上,对辖区内中药注射剂生产企业进...
法规文件WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...信息,进行年度安全控制评价,向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。4.2.4使用部门应履行下列职责:a)组织本部门人员学习与落实输注设备安全管理制度;b)组织操作人员接受技术操作规范的培训,经考核合格...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械WS 76—2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范
...的铜板置于前一块铝板上,保证测试几何条件不变,更换同类屏片暗盒后进行第二次照射。测试具有自动分格功能的点片装置时,可直接在照射野内放置铝板或铝板加铜板进行照射,无需更换胶片。6.6.3对于可人工选择管电压,...
词条;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备;中华人民共和国卫生行业标准临床急需药品临时进口工作方案
...者备案登记表》复印件(自由贸易试验区内注册企业无需提交《对外贸易经营者备案登记表》复印件);出口单位如为该药品的销售代理公司,还需提供委托代理协议和出口单位合法资质证明文件、公证文本以及认证文本;申报...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理高值医用耗材集中采购工作规范(试行)
...购公告和集中采购文件;(三)接受企业咨询,接收企业提交的相关资质证明文件;(四)集中采购工作机构协同相关部门对企业递交的材料进行审核;(五)公示审核结果,接受企业咨询和申诉,并及时回复;(六)集中采购...
法规文件WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准
...应功能需要。6.3稳定性评价:6.3.1传代明确、可溯源。在提交国家病原微生物保藏中心分中心鉴定并记录其生物学特性前,原则上传代未超过5代。传代信息应包含代次、传代时间及传代培养过程中的其他信息。对于信息不完整,...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;病原微生物药品广告审查办法
...广告审查机关提出。第八条申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:(一)申请...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指...
法规文件WS 581—2017 牙科X射线设备质量控制检测规范
...装牙科X射线设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不得低于本标准的要求。供货方未规定的项目应符合本标准的要求。4.4牙科X射线设备的质量控制检测项目应覆盖本标准所规...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范;卫生标准北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...联性分析,开展药品重点监测工作;(六)按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告;(七)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第十三条药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作,药品零售连锁总...
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