保健食品稳定性试验指导原则
...保健食品在生产、流通过程中可能遇到的情况,同时参考同类已上市产品的贮存条件,进行综合分析,确定适宜的产品贮存条件。(二)直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况,结合稳定性...
法规文件进口药材管理办法(试行)
...。3、药理毒理研究资料综述。4、主要药效学试验资料及文献资料。5、一般药理研究的试验资料及文献资料。6、急性毒性试验资料及文献资料。7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。三、补充申请的申报资料项目...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...胞临床研究立项审查程序和相关工作制度,项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料(见附件2),以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表(见附件3)。第十九条机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备...
部门规章;法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(灭活、减毒、分离提取)制备的预防用疫苗,目的是为该类制品的临床前研究提供应遵循的原则。一、基本原则...
法规文件药品广告审查办法
...广告审查机关提出。第八条申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:(一)申请...
法规文件医疗器械广告审查办法
...致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:(一)申请人的《营业执照》复印件;(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;(...
法规文件H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...引物探针混合液1.0ml/管1DNA聚合酶DNA聚合酶,不可用其他同类DNA聚合酶替代60μl/管1逆转录酶逆转录酶,不可用其他同类逆转录酶替代60μl/管1阳性对照RNP、H7、N9RNA假病毒混合物1.0ml/管1阴性对照DEPC水1.0ml/管1本品各组成成分均不得...
医疗器械中药注射剂安全性再评价工作方案
...研究并制定统一的解决措施,该补充申请的应当要求限期提交补充申请,该停产的应当责令停产。相关结论及处理措施应一并存入档案。3.各省(区、市)局应在已经开展处方工艺核查的基础上,对辖区内中药注射剂生产企业进...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...联性分析,开展药品重点监测工作;(六)按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告;(七)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第十三条药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作,药品零售连锁总...
法规文件WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...尿液分析、流式检测项目的参考区间可参考产品说明书或文献资料,在参考区间验证的基础上应用。10.6D-二聚体检测用于排除静脉血栓栓塞症时,实验室宜对排除诊断的临界值进行审核。11室内质量控制:11.1不同类别检测项目的...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准