关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知
...材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。 三、...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于进口特殊药品核发注册证的通知
...填写)一式两份,连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿(原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿)各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后,我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规美国专家小组提醒药物涂层支架可能引发并发症
...但医生们仍可以使用它们,这种做法在美国被称为“不贴标签使用法”。事实上,据美国食品及药物管理局掌握的数据,美国有60%甚至更多的涂药支架用于未获批准使用的病人身上。 在FDA要求下举行了两天的公开听证后,这...
行业资讯;临床快报;心脑血管相关FDA专家评估抗生素泰利霉素肝脏副作用
...泰利霉素在市场上销售,其将提议是否要求厂商对药品的标签内容进行更新,以确保患者安全服用,或者FDA还将考虑是否再进行进一步的研究。 今年6月,泰利霉素的标签已经换过一次了,厂商在标签中增加了更多的警告内...
药品天地;专业药学;药品不良反应欧洲须对转基因产品更加开放
...,从2009年起,欧盟境内销售的生态产品应有统一的生态标签;并第一次允许在标签上注明转基因成分。虽然根据新的欧盟法规,有机混合麦片(Biomuesli)产品不能含有转基因粮食作物,但如果有机粮食产地受到附近转基因粮地...
医药经济;生物技术;技术要闻美食品药物管理局:避孕贴增加血凝块风险
...避孕贴会增加血凝块风险,因此当局决定在避孕贴的产品标签上,加上有关说明。 食品与药物管理局说,OrthoEvra品牌避孕贴的标签上,将会加上最新研究结果,即同使用口服避孕丸的人相比,使用避孕贴的妇女面对更高的血...
药品天地;专业药学;药品不良反应美FDA调查罗氏和诺华移植药致PML风险
...A正检查去年罗氏提交的相关数据。罗氏建议更新CellCept的标签,增添进行性多灶性白质脑病有关信息。FDA正考虑是否采纳这一建议。今年早些时候,在欧盟销售的CellCept的标签已被更新。FDA表示还要求诺华提交关于服用Myfortic的...
药品天地;专业药学;药品不良反应FDA调查免疫抑制药导致神经系统疾病风险
...用。罗氏于去年11月向FDA通报了这个问题,并提交了新的标签。FDA称将要两个月的时间分析报告,及批准新的药物标签。在批准之前,FDA提醒医生和患者注意神经系统症状。 欧洲的药品监察部门已经把这种疾病加入到骁悉的...
药品天地;专业药学;药品不良反应美食药管理局提醒:避孕贴可增加血凝块风险
...避孕贴会增加血凝块风险,因此当局决定在避孕贴的产品标签上,加上有关说明。 食品与药物管理局说,orthoevra品牌避孕贴的标签上,将会加上最新研究结果,即同使用口服避孕丸的人相比,使用避孕贴的妇女面对更高的血...
药品天地;专业药学;药品不良反应美国药管局要求对传统安定药增加安全警示
...和药物管理局日前要求传统安定药制造商在产品说明书或标签上增加黑框警示,提醒服用此类药物可能增加老年痴呆症患者的死亡风险。 2005年,美药管局曾要求新型的非典型安定药的标签作出类似更改。药管局此次则要求...
药品天地;专业药学;药品不良反应