医疗器械新产品审批规定(试行)
拼音:yīliáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng(shìxíng)《医疗器械新产品审批规定(试行)》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中华人民共和国卫生部令第78号宣布《医疗器...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...ìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:...
法规文件食品添加剂新品种管理办法
...、质量规格检验报告;(五)标签、说明书和食品添加剂产品样品;(六)其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的,可以免于提交前款第四项材料...
法规文件;管理办法国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知
...药品集中采购不良记录,建议有关部门依法取消相关企业产品入围资格,两年内不接受该企业任何产品集中采购申请。四、加强药品价格监测,促进药品市场价格信息透明:各级价格主管部门要健全药品价格监测体系,探索建立...
助听器产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机,类代号为6824,管理类别为II类。依据GB7247.1中定义,3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限...
法规文件医疗机构药品质量监督管理办法
...药品监督管理部门作出处理前,医疗机构不得将上述药品销售、销毁、退回企业。第十六条(临床试验药品)医疗机构必须严格按照规定范围使用临床试验用药品,不得销售。第十七条(涉药医疗广告)医疗机构不得利用医疗广...
法规文件;管理办法全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...、桥、嵌体、贴面。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料,管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品,也不适用于义齿加工生产企业生...
法规文件水产品卫生管理办法
拼音:shuǐchǎnpǐnwèishēngguǎnlǐbànfǎ《水产品卫生管理办法》1990年11月20日发布施行。2010年12月28日中华人民共和国卫生部令第78号宣布《水产品卫生管理办法》废止和失效。水产品卫生管理办法第一条为贯彻执行《中华人民共和...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品,类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗...
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