药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则:第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的...
天然药物新药研究技术要求
...术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和...
法规文件遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)
...(委、局)、广播电视局、医保局、中医药局、疾控局、药监局,军队有关卫生部门:为积极应对微生物耐药带来的挑战,贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》,更好地保护人民健康,国家卫生健康委等13部门联合制定了《...
词条;法规文件保健食品化妆品监督行政执法文书规范(试行)
...试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月19日国食药监稽[2011]498号发布,自2012年1月1日起实施。保健食品化妆品监督行政执法文书规范(试行)正文:保健食品化妆品监督行政执法文书规范(试行)第一条为了规范保健食...
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH7-1化学药物残留溶剂研究的技术指导原则一、概述:药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。凝血分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范凝血分析仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年10月18日食药监办械函[2010]438号印发。自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求,旨在使...
法规文件WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...aratormethod用于评估新系统的方法,包括参考方法或已获得药监局批准的商品化方法。3.3:接种物浓度inoculum接种于微生物检测系统的菌悬液中微生物的浓度,以每毫升菌落形成单位(colony-formingunitspermilliliter,CFU/mL)表示。3.4:...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全...
食品召回管理办法
...总局关于贯彻落实《食品召回管理办法》的实施意见:食药监法〔2015〕227号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为保障人民群众饮食安全,督促食品生产经营者落实食品安全责任,...
部门规章;法规文件