注射用更昔洛韦
...药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过6.0%。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg更昔洛韦中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌:取本品,加0.9%无菌氯化钠溶液适量使溶解,用薄膜过滤法处理...
抗病毒药人破伤风免疫球蛋白
...半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后,制品应及时分装、冷冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格剂...
注射用盐酸阿柔比星
...二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg阿柔比星中含内毒素的量应小于2.5EU。降压物质:取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含阿柔比星5mg的溶液,...
抗肿瘤药;抗生素类陈皮
...得过13.0%(附录ⅨH第二法)。黄曲霉毒素:照黄曲霉毒素测定法(附录ⅨV)测定。取本品粉末(过二号筛)约5g,精密称定,加入氯化钠3g,照黄曲霉毒素测定法项下供试品的制备方法测定,计算,即得。本品每1000g含黄曲霉毒...
中药学;中药材;果实种子类;理气药;理气药(眼科);眼科常用中药破伤风免疫球蛋白
...半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后,制品应及时分装、冷冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格剂...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
...部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测...
血管舒张药盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
...部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为280~320mOsmol/kg。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测...
抗肿瘤药重组人白介素-2注射液
...有SDS.应将SDS浓度至少稀释至0.01%再进行测定。3.1.9细菌内毒素检查:每100万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。如制品中含有SDS,应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.1.10等电点:主区带应为6.5~7.5,...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品己酮可可碱注射液
...己酮可可碱的峰面积(0.2%);杂质总量不得过1.0%。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg己酮可可碱中含内毒素的量应小于3.0EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB...
血管扩张药注射用肌苷
...二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含...
细胞代谢改善药