食品相关产品新品种申报与受理规定
...技术必要性、用途及使用条件;(四)生产工艺;(五)质量规格要求、检验方法及检验报告;(六)毒理学安全性评估资料;(七)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;(八)国内外允许使用情况的资料或证明...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。第二条药物临床试验生...
药品包装用材料、容器注册验收通则
...是药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。机构和人员第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药包...
法规文件康复医疗中心管理规范(试行)
...生行政部门应当将康复医疗中心、护理中心纳入当地医疗质量管理与控制体系,加强医院感染防控等服务风险管理,严格落实相关专业管理规范与制度,确保医疗质量安全。四、康复医疗中心、护理中心应当与区域内二级及以上...
法规文件WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范
...对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求(见4.3.2);——增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求(...
词条;消毒灭菌;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...jìpèizhìzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,自2001年3月13日起施行。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药...
法规文件单采血浆站基本标准(2021年版)
...健康委:为进一步加强单采血浆站管理,提升单采血浆站质量标准及要求,确保血浆质量和献血浆者安全,我们对2000年印发的《单采血浆站基本标准》(卫医发〔2000〕424号)进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准(2...
法规文件;单采血浆站GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
...共和国国家标准GB16383—2014《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》(Qualitycontrolforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2014年12月22日发布,由中...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌质量分析
...ityanalysis[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]质量分析(qualityanalysis)是指应用法定药品标准规定的分析方法和指标对药材及其制剂进行成分鉴别和含量测定,来判定其是否符合药用要求的方法。
中药学;中药鉴定学;中医学;测定法甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...规模相适应的经营场所和仓储条件,并能保证经营产品的质量。第七条企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请,填写《医疗器械经营登记备案表》(附表1),备案申请应载明经营方式和经营产品的管理...
法规文件;医疗器械