新药注册特殊审批管理规定
...第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。第四条申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》...
法规文件北京市实验动物管理条例
...动物工作中涉及实验动物项目的管理,并对动物实验进行伦理审查。第十条从事实验动物工作的单位,应当组织从业人员进行专业培训。未经培训的,不得上岗。从事实验动物工作的单位,应当组织实验动物专业技术人员参加实...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...。每一部位的临床试验例数均需符合统计学原则(在符合伦理学的原则下,同一个受试者可以用于多个部位的验证)。(6)临床试验效果评价:a、图像清晰度评价采用双人盲态评价的方式(即:双人背靠背评价临床影像的质量...
法规文件卫生部行政复议与行政应诉管理办法
...请行政复议时,可以一并向卫生部提出对该规范性文件的审查申请。第五条公民、法人和其他组织申请行政复议的事项应当符合行政复议法第六条规定的行政复议范围。对下列事项不服,不能依照本办法申请复议:(一)对卫生...
法规文件国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程
...工作提供技术咨询、政策建议,审评保健食品技术规范,审查保健食品安全风险评估报告,对国内外保健食品安全有关情况进行跟踪和研究,开展国际交流与合作等工作。第二章机构组成:第三条安全专家委员会设顾问、主任委...
新资源食品管理办法
...学数据。第十一条卫生部受理新资源食品申请后,在技术审查中需要补正有关资料的,申请人应当予以配合。对需要进行验证试验的,评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构,以及是...
法规文件WS 283—2020 炭疽诊断
...合成相关基因capFCCTGGTTGTTCTTTCGTTGC1242capRCGGATTGTATATGGAGTGGGD.1.4模板制备:D.1.4.1试剂盒法:原始标本使用商品化基因组DNA提取试剂盒,具体操作方法按试剂盒说明进行。D.1.4.2煮沸法:已经分离培养的细菌菌落使用煮沸法进行简易模板...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;炭疽;传染病ф6
...能复制。在所有四种NTP都存在的条件下,以包装的正链为模板合成(复制)互补负链。完成负链合成后,在前衣壳中合成(转录)正链,提纯的核衣壳蛋白P8装配到含有dsRNA的颗粒(形成核衣壳,NC),这个核衣壳可以感染HB10y的...
生物学;病毒电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...hěncházhǐdǎoyuánzé《电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电子...
法规文件食品生产许可管理办法
...当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食...
法规文件;部门规章