药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...系统暴露量与人体的系统暴露量进行比较,对非临床试验结果提示的潜在风险进行评估,并指导临床试验中的风险控制。当人体中的代谢特征与非临床试验中使用的至少一种动物种属中的代谢特征相似时,这种试验模式通常认为...
法规文件基因伦理学
...认识。显然,基因工程无疑是符合自然规律的。但是,其结果却会对自然的社会的持续发展提出严峻的挑战,这不能不引发人们对真理和科学问题的深入思考。这个问题实际上是东西文化交汇中一个具有实质性内容的问题。几位...
WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...测体系可报告结果范围之外;c)实验室确定的检测程序的参考值(正常值)对检测对象人群不适用;d)质控品和对照品的结果不符合实验室的可接受标准;e)试剂、样本的保存不符合规定。11.3纠正措施应便于获得和执行,以确保...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 666—2019 大气污染人群健康风险评估技术规范
...风险评估的基本原则、工作流程、评估方法和要求、评估结果的应用及评估报告框架。基于人群特征资料的健康风险评估方法适用于可获得人群监测数据及流行病学资料的情况下,开展基于人群暴露特征和流行病学资料的人群健...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;大气污染;健康风险评估氧化锌软膏
...,滤液显锌盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。检查:应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加三氯甲烷10ml,微温,使凡士林融化,加0.5mol/L硫酸溶液10ml,...
收敛药红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...jiǎncháyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指...
法规文件红细胞体积指数
...末梢血,所以在应用计数仪前应调查本地区末梢血的正常参考值。(2)采血时,应注意避免棉花纤维混入悬液,以防堵孔造成计数不准确。(3)注意核对电源、电压、以及开机前的检查准备工作。(4)稀释液应保持在18~30℃...
化验及医学检查;临床血液检查;红细胞2011年国家药品不良反应监测年度报告
...险控制措施,开展质量研究。同时将此类情况纳入GMP飞行检查和跟踪检查范畴,要求地方药品监管部门加强对生产企业的监督检查。注解:有关年度报告统计数据的解释说明1.本年度报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测...
药品不良反应医疗器械经营监督管理办法
...器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。第...
部门规章;医疗器械;法规文件WS/T 666-2019 大气污染人群健康风险评估技术规范
...风险评估的基本原则、工作流程、评估方法和要求、评估结果的应用及评估报告框架。基于人群特征资料的健康风险评估方法适用于可获得人群监测数据及流行病学资料的情况下,开展基于人群暴露特征和流行病学资料的人群健...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;大气污染