药品经营许可证管理办法
...受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(四)...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。3.申报疫苗的质量标准不得低于现行版《中国药典》和WHO相关指南的要求。对于能够定量检测的安全性、有效性的指标,其质量标准应根据多批(有统计学意义的)产品,多...
法规文件艾滋病监测管理的若干规定
...,并强制采取预防、治疗和消毒措施:(一)隐瞒病情不申报,逃避查验的;(二)已知系艾滋病病人或感染者,有传播艾滋病行为的;(三)瞒报携带本规定第二条第(四)项物品入境的;(四)拒绝执行本规定第二十三条、...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品,类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督...
法规文件病残儿医学鉴定管理办法
...在计划生育行政部门领导下,履行以下职责:(一)审查申报病残儿医学鉴定的材料是否完备、真实可靠,提出需要补充的有关材料;(二)进行病残儿医学鉴定,现场实施体格检查并确定相关的辅助检查项目,提出疾病诊断(...
法规文件中华人民共和国国境卫生检疫法
...、骸骨的托运人或者其代理人,必须向国境卫生检疫机关申报,经卫生检查合格后发给入境、出境许可证,方准运进或者运出。第三章传染病监测第十五条国境卫生检疫机关对入境、出境的人员实施传染病监测,并且采取必要的...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为6866。二、技术审评要点...
法规文件新资源食品管理办法
...批准作为新资源食品的决定。在评审过程中,如审核确定申报产品为普通食品的,应当告知申请人,并做出终止审批的决定。第十三条新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程...
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