国家生物一类新药尿激酶原(Pro-uk)Ⅱ期临床试验全面启动
...以预期,尿激酶原这一具有自主知识产权的国家一类生物新药,在科研与产业完美结合的共同努力下,必然为推动我国生物制药产业的发展奠定坚实的基础,它必将为中国、乃至世界范围的血栓病患者带来福音。作者:佚名
药品天地;专业药学;药学研究15年回眸!畅销药的优先审评权重几何
...和创造者提供了适宜的环境。为了研制出能够战胜疾病的新药,不计其数的科学工作者耗费数年到数十年的时间在各自岗位辛勤工作,由此源源不断的新药注册申请送到了FDA手中。为加快药品审查,1992年开始,FDA创建了审查时...
医药经济;生物技术;技术要闻《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更服...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中药类抗乙肝一类新药AKJ-1完成临床前试验
...由北京金本草科技有限公司研制开发的中药类抗乙肝一类新药AKJ-1目前已完成全部临床前试验,并开始申报临床。 AKJ-1系从中药紫草中经反复筛选提取的单体化合物。实验表明与目前同类抗乙肝中药和西药相比,AKJ-1具有抗病...
药品天地;专业药学;药学研究贵州百灵乙肝新药审批完毕即将进入临床试验阶段
...状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破,获得国家药监部门认可,正式进入临床试验阶段。“我们还未收到替芬泰的临床批件,但公司对这个药很期待,其他细节因...
药品天地;专业药学;药学研究我国自主研发的抗癌新药埃克替尼完成Ⅲ期临床试验
...暨2010年CSCO学术年会上,我国自主创新的小分子靶向抗癌新药——盐酸埃克替尼的Ⅲ期临床试验结果公布:“头对头”的比较研究显示,其疗效与常用进口靶向抗癌药吉非替尼相当,安全性更具优势。 盐酸埃克替尼是以表皮...
药品天地;专业药学;药学研究形形色色试药人“血奴”一批“用命换钱”的人
...了高额的报酬,无病服药;或受病魔侵扰,期待未上市的新药会有更显著的疗效;或出于为医疗事业做贡献,对新兴药物的好奇,体验着药物在机体中运作的反应……他们就是试药人。 据统计,我国平均每天有370种新药问世...
药品天地;专业药学;药学研究儿童青少年肥胖的运动干预
...进行了3次、每次10min的咨询,结果发现,6个月和12个月后受试者的体力活动水平显著提高[10]。另一项干预是对11~18岁儿童青少年进行的,参与者完成关于自己运动、饮食的计算机评估,医生根据评估结果给予参与者个性化的...
医源资料库;在线期刊;中国学校卫生;2009年第29卷第3期芪参胶囊治疗冠心病、心绞痛60例临床观察
...[1]制定。3.2中医辨证标准参照1993年卫生部颁发《中药新药治疗胸痹(冠心病、心绞痛)的临床研究指导原则》[2]制定。3.3冠心病、心绞痛症状疗效标准参照1979年中西医结合治疗冠心病、心绞痛及心律失常座谈会《冠心病...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2004年第4卷第10期;中医中药黑龙江省要把“大北药”做成“精北药”
...首先是研发能力不强,科技支撑力不足。大部分企业用于新药研发的资金太少,难以形成以企业为主体的创新体系。大部分科研机构设备落后,高级人才匮乏,无法开展高层次的产品研发。第二,产品结构不合理,竞争力不强。...
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