生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技...
法规文件无足细胞
...视网膜内网从层水平,进行横向神经联系的细胞。核位于内核层的最内层,突起均向内侧伸出,之后便横向展开,与双极细胞、神经等细胞或其它无足细胞形成复杂的突触联系。它的光信息处理机制还有许多不清楚之点。在视细...
生物学肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...只测量被测量物的能力。通常以一个被评估的潜在干扰物清单来描述,并给出在特定医学相关浓度值水平的分析干扰程度。(潜在干扰物包括干扰物和交叉反应物)5.线性(linearity):在给定测量范围内,给出的测量结果与样品...
法规文件医疗器械分类规则
...其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。(三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当...
部门规章;医疗器械人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)
...一:(一)具有高等学校医学专业本科及以上学历,持有有效的《中华人民共和国医师执业证书》,具备两年以上临床工作经验,并在医疗机构中从事医疗工作的执业医师;(二)具有高等学校护理专业专科及以上学历,持有有...
法规文件人类基因组计划
...作图和测序计划进行中会产生大量数据。这些数据只有被有效地收集、储存和分析,并对全世界的研究人员开放,才有价值。为此,需设立两类中心:收集及分发作图和测序数据的信息中心,收集和分发像脱氧核糖核酸DNA克隆及...
遗传学正性强化法
...可观察与评价其程度,而且能够反复进行强化。2.选择有效增强物。如消费性增强物、活动性增强物、操作性增强物、拥有性增强物、社会性增强物等。针对儿童具体情况,选择有效增强物,以期达到确实有效的强化与矫正目...
心理学与精神病学人体器官移植条例
...人数的1/4;(四)有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。第十二条省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记,除依据本条例第十一条规定的条件外,还应当考虑本行政区域人体器官移植的...
法规文件儿童多动症
...药期间应定期检查肝功能。④咖啡因:对儿童的多动症也有效,每次服用100~150mg,每日2次,但疗效不如哌醋与右旋苯丙胺。⑤丙米嗪(Imipramine,Tofranil):属于抗抑郁性药物,对本症也有较好疗效。剂量从10mg,常用剂量为每日2...
疾病医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...号:药品名称药品通用名称:英文名/拉丁名:剂型药品有效期药品标准审评结论药品制备机构名称:地址:药品备案号药品备案有效期主送抄送备注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)盖章年月日填写...
法规文件