治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...huángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍:本指导原则为糖尿病的治疗...
法规文件血液系统疾病一般诊疗常规
...时作抗人球蛋白直接与间接试验、免疫球蛋白测定、冷凝集试验、冷溶血试验、抗碱血红蛋白测定、变性珠蛋白小体生成试验、高铁血红蛋白还原试验、异丙醇试验、热变性试验与血红蛋白电泳等,有条件时直接作G-6PD等一系列...
新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...药或生物制品安全性的同时开展新辅料开发,可在安全性试验中增加辅料给药组,以提高辅料的开发效率。2)一些辅料现有的人体安全性数据可以替代某些非临床安全性数据,而对于以往已经有与拟定用途的暴露环境相关人用...
法规文件肥达反应
...第4周达高峰,以后逐渐下降。肥达反应,又称伤寒血清凝集试验,是诊断伤寒和副伤寒的血清学试验,以检查血清中抗体效价及其增长幅度。别名:肥达氏反应检查名称:肥达反应分类:血清学检查凝集试验化验取材:血液肥...
化验及医学检查;血清学检查;凝集试验妊娠试验
...标试纸法可快速准确测定尿中HCG,目前已经完全取代乳胶凝集试验和生物测定法。2.放射免疫测定法:放射免疫法(RIA)将放射性核素的高度灵敏性和准确性与抗原抗体结合的特异性相结合,可准确测定血液及尿液中的HCG及其亚...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;尿液检查磁疗产品注册技术审查指导原则
...部分:安全通用要求;3.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法;4.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验;5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验;6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10...
法规文件冻干流行性乙型脑炎活疫苗
...冻干流行性乙型脑活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加灭菌磷酸盐缓冲氯化钠注射液2.5ml使溶解。上臂三角肌处皮下注射一次0.5ml注意心、肝、肾、功能不全,发热及有急、...
钩端螺旋体凝集溶解试验
...升高:钩端螺旋体病(早期)。化验取材:血液化验方法:凝集试验化验类别一:血清学检查化验类别二:凝集试验参考资料:《新编临床检验与检查手册》、《新编化验员工作手册》
化验及医学检查兔热病凝集试验
...后,滴度≥1∶640:兔热病。化验取材:血液化验方法:凝集试验化验类别一:血清学检查化验类别二:凝集试验参考资料:《新编临床检验与检查手册》、《新编化验员工作手册》
化验及医学检查皮内试验
拼音:pínèishìyàn英文:intradermaltest操作名称皮肤过敏试验-皮内试验试验方法将试验部位(两前臂或背部)消毒后,用注射器皮内注射稀释抗原0.1ml(第一次稀释度最大的抗原),如有多种抗原同时试验,各试剂的横距应不少于...
医疗技术名