《中国药典》将于8月底定稿药用辅料标准趋严
...的基本原则为:一是国内已生产的常用品种;二是国内已进口,且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种;三是已有食品、化工标准,且国内制药企业应用较多的品种,可参照USP、EP、BP、JP适当增列,并转换成中国药典格式或...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
...一、审核登记工作程序和说明 (一)药品生产企业(进口药品代理商)根据《药品管理法》和国家药品监督管理局对药品说明书、标签和包装的有关规定和要求,应向企业注册地的省(区、市)药品监督管理局提交下述材料...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规821家药企面临割肉抉择
...规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。也就说所有注册药品必须进行自查,而如果没有自查报告的话,...
医药经济;生物技术;技术要闻在机遇与挑战中“求存”我国药用辅料黄金期远未结束
...受到关注。国内市场,药用辅料的研发与技术水平偏低,进口辅料的优势日趋渐现,例如微晶纤维素,进口品种会明确功能性指标,但国产品种往往缺乏此类指标,这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。国外市场,美国大约有...
医药经济;生物技术;技术要闻药品安全存在的问题与管理对策
...较长,很容易造成水分超标的结果。 1.4生物制品和进口药品 1.4.1生物制品管理不严按照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的规定,生物制品也属药品,应按药品来管理。一般也需低温贮藏...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2005年第5卷第12期预包装食品标签通则(GB7718-2004)
...汉字。4.7.2可以同时使用外文,但应与汉字有对应关系(进口食品的制造者和地址,国外经销者的名称和地址、网址除外)。所有外文不得大于相应的汉字(国外注册商标除外)。4.8包装物或包装容器最大表面面积大于20cm2时,强制...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规国家药监局公布肝素纳药品不良事件调查情况
...管理局网站(www.sfda.gov.cn)上均能获得。按照国际惯例,进口原料药的合法性和质量安全应由进口国根据本国的相关法律进行把关。尽管如此,中国政府在对出口原料药的管理方面,一直坚持主动加强与相关国家合作。2007年12月...
药品天地;专业药学;药品不良反应中华人民共和国药品管理法
...卫生行政部门监督销毁或者处理。 第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。 第二十七条 首次进口的药品,进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类贸易性出口动物产品兽医卫生检疫管理办法
...对出口动物产品实施兽医卫生检疫的依据: (一)、进口国家或者地区对动物产品的兽医卫生检疫有规定的,按规定检疫。 (二)、外贸合同对出口动物产品的兽医卫生检疫有要求的,按合同要求检疫。 (三)、进...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规国产体外诊断试剂如何确保质量安全
...业只做试剂,没有自己的检测设备,在试剂原料上也依靠进口,进口产品供应商一旦涨价,企业就要受制于人。因此,企业的创新不应局限于在原有产品上增加个花哨的功能、改个规格、型号,而要更多地重视新的产品、新的医...
医药经济;生物技术;技术要闻