我国4个抗HIV创新药物进入临床研究

...，共24种。国内批准上市的ARV也为6类，共18个品种，其中进口9种，国产9种。目前，我国批准进口和国产上市的ARV药物不仅能满足《中国艾滋病诊疗指南》中推荐的一线、替代以及换药治疗方案的用药要求，还有多种可以调换的...

从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考

...上市背景和上市基础存在较大差异，如地标升国标品种与进口药之间，在有些品种的仿制研究中可能需要更多的“探索性研究以充分把握其安全有效和质量可控的属性。四、“立题合理性与“仿制基础的可靠性仿制药的...

关于超声多普勒胎儿心率仪等产品质量监督抽验结果的通报

...件）。　　（六）输液泵　　此次抽验4家生产企业和6家进口产品经营单位的10台产品，涉及10家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：保护接...

关于印发《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》的通知

...部门内部行政办公信息、药品检验信息、中药保护信息、进口药品行政保护信息、新药和进口药品注册信息、新药和进口药标准资料、药品生产、经营企业注册信息、各类认证信息、临床研究基地信息、不良反应过程数据、药品...

关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知

...的药品;　　（二）经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品;　　（三）新建或改建厂房生产的药品;　　（四）新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种　　（五）品种混乱的中药材;　　（六）省级药品监督管理部门认...

沃森生物单抗产品临床研究申请获受理

...床申报方面，百时美施贵宝已提交了2项Nivolumab注射液的进口临床申请（其中一项已获临床批件并正在开展临床试验），默沙东提交了5项Pembrolizumab注射液的进口临床申请，目前均处于在审评状态。国内也有多家企业在研发抗PD-1/P...

关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

...。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。为了维护患者的利益，加强产品上市销售后...

百家民营油企欲赴加拿大建生物柴油基地

...作在当地开设生物柴油生产基地，未来有望从当地大规模进口生物柴油，以弥补市场上柴油资源的不足。　　“这个项目初始投资大约3000万美元，大部分来自加拿大政府贷款。我们规划在当地建40座基地，其中第一座基地最快下...

医用臭氧治疗仪的选用与维护

...国内医院中医用臭氧治疗仪的拥有量迅速增加，其中既有进口的也有国产的，品种型号多种多样，用户对医用臭氧治疗仪的认识刚刚开始，因此有必要从硬件保障的角度，为正在使用和准备选用医用臭氧治疗仪的医院和医护人员...

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）

...公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样...