医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...药品备案批件》(附件4),不符合备案规定的应当书面说明理由。第七条医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》(附件5)制备正电子类放射性药品,按照《正电子...
法规文件基底神经节
...,当肢体进行随意运动时神经元的放电发生明确的变化,说明基底神经节与随意运动活动有关。电刺激纹状体的动物实验中观察到,单纯刺激纹状体并不能引起运动效应;但如在刺激大脑皮层运动区的同时,再刺激纹状体,则皮...
生物学;解剖学GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...说明修订的理由和修订后的优缺点及适用性和可行性。6.8警示6.8.1对于健康和环境有危险或有危害的试验方法,要根据试样、试剂或操作三种情况,分别给予适当的警示。6.8.2对于试样有危险的,应在试验方法一开始就提出警示...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...技术指导原则----研究设计、数据分析、给药方案调整和说明书撰写一、前言:本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害(ImpairedRenalFunction)患者的药代动力学(pharmacokinetics,PK)研究,以评估肾损害对...
法规文件医疗器械监督管理条例
...结构、适用范围;(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(七)安装和使用说明或者图示;(八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医...
法规文件新食品原料申报与受理规定
...、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等;必要的警示性标示,包括使用禁忌与安全注意事项等。进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。第十六条国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料应当包括下列内...
新食品原料;法规文件根结
...胸腹部。强调经脉从四肢末端到头面胸腹的联系特点,以说明它们之间的生理功能和穴位主治上的联系,这对腧穴分类和辨证取穴治疗都具有指导意义。《黄帝内经灵枢·根结》首论足六经的根结部位,后人据此,增加手六经根...
中医学;经络学;中医基础理论;针灸学分析灵敏度检测限
...的最小量要求予以明确。核酸检测报告的阴、阳性也要求说明,能检出的最小拷贝的核酸量相当于多少病毒。因此,确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能。2.当前,检测限术语混乱。厂商使用各种词语,如:灵敏度(se...
化验及医学检查血站技术操作规程(2012版)
...心温度是2个关键参数。3.6.3.2应当使用专用设备,按操作说明书进行冷冻操作。3.6.3.3应当将拟速冻的血袋逐袋平放,而不应重叠堆放。3.6.3.4应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结,最好在60min内将血浆中心温度降至-30℃...
医疗器械临床试验规定
...试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:(一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以...
法规文件