药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...日期。第七章实验的实施:第二十五条分析工作应有项目名称和统一编号,并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。第二十六条分析工作开始之前,项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作...
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的定义:抗菌药物(antibacterialagents)是指具有杀菌或抑菌阳性、主要供全身应用(含口服、肌注、静注、静滴等,部分也可用于局部)的各种抗生素、磺胺药、异烟肼、...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...者群体,故本指导原则仍采用“更年期综合征”这一疾病名称。本病相当于中医妇科学的“绝经前后诸证”或“经断前后诸证”。中医药治疗,对于改善更年期综合征的症状、提高更年期综合征患者生活质量具有较好的疗效。本...
药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆...
法规文件2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
...妇幼保健院)抗菌药物品种原则上不超过40种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规;三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,也就是说要对药物进行多个项...
法规文件药物性皮炎
拼音:yàowùxìngpíyán英文:DermatitisMedicamentosa[21世纪双语科技词典];drugeruption[湘雅医学专业词典];drugrash[湘雅医学专业词典]概述:药物性皮炎(DermatitisMedicamentosa)也称药疹。它是各种药物通过各种途径进入体内后,引起皮肤、...
疾病;皮肤科疾病;过敏性或变应性皮肤病抗菌药物临床应用管理办法
...严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十八条医疗机构确因临床工作需要,抗菌药...
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)
...分化学药品和生物制品:一、抗微生物药:序号品种名称英文名称剂型备注(一)青霉素类1青霉素Benzylpenicillin注射剂2苯唑西林Oxacillin注射剂3氨苄西林Ampicillin注射剂4哌拉西林Piperacillin注射剂5阿莫西林Amoxicillin口服常释剂型6阿...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血、缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性,临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。中医认为,冠心病心...