健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...全系数的使用:根据最合适动物种属的NOAEL确定了HED后,可用安全系数提供一个安全阈值,以保护接受MRSD的受试者的安全。当考虑到从动物外推到人体时,需要考虑以下因素对安全系数变化的影响:(1)人的药理学活性高于试...
法规文件WS/T 685—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求
拼音:WS/T685—2020xiāodújìyǔkàngyìjūnjìzhōngkàngzhēnjūnyàowùjiǎncèfāngfǎyǔpíngjiàyāoqiú英文:Analyticalmethodandevaluationrequirementsofantifungaldrugsindisinfectantandantibactertialandbacteriostaticagents基本信息:ICS11.080C50WS中华人民共和国卫生行业...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
拼音:huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
拼音:zhìliáozhīdàixièwěnluànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为...
法规文件药物代谢动力学
...微粒可重被呼出,10μm直径微粒可在小支气管沉积。后者可用于异丙肾上腺素治疗支气管哮喘。较大雾粒的喷雾剂(nebula)只能用于鼻咽部的局部治疗,如抗菌、消炎、祛痰、通鼻塞等。4.经皮(transdermal)给药除汗腺外,皮肤不透水...
WS/T 684—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求
拼音:WS/T684—2020xiāodújìyǔkàngyìjūnjìzhōngkàngjūnyàowùjiǎncèfāngfǎyǔpíngjiàyāoqiú英文:Analyticalmethodandevaluationrequirementsforantibacterialdrugsindisinfectantandantibacterialandbacteriostaticagents基本信息:ICS11.080C50WS中华人民共和国卫生行业标...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
拼音:kàngjūnyàowùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...验方法,重点考察性状、含量、有关物质等等,必要时,可用原料药和辅料分别做平行对照实验,以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。如处方中使用了与药物有相互作用的辅料,需要用实验数据证明处方的合理性。3、...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
拼音:yàowùdàixièchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...量,超出0.9-1.1范围时,宜用杂质对照品法计算含量,也可用加校正因子的主成分自身对照法。理想的定量方法为已知杂质对照品法与未知杂质不加校正因子的主成分自身对照法两者的结合。研究人员可根据实际情况选用合适的...
法规文件