药法修订下的创新机遇
...而药监部门资源有限的情况。同时,我国正在进行仿制药一致性评价,原来批准的许多品种在进行再评价后,可能会退出市场,因此对仿制药报批便限制得更严格。而“一报两批”程序导致审批周期变长、成本更高,能在一定程...
医药经济;生物技术;技术要闻默克雪兰诺支付Opexa公司T细胞药物300万美金里程金
...症(SPMS:SecondaryProgressiveMultipleSclerosis)的个性化免疫治疗药物Tcelna(imilecleucel-T)正在进行的IIb临床实验提供经费,以及用于临床3期实验的准备和筹划。“过去的20年,我们在MS疾病的治疗领域取得了巨大的突破,但是对于该疾病的...
医药经济;生物技术;技术要闻美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA1994)简介
...关食品添加剂补充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价,包括膳食补充剂的成分。然而,1994年膳食补充剂健康与教育法(DSHEA)获得通过,随之由国会修订了FDCAct,其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;营养与食品卫生学液态6合1儿童疫苗Hexaxim获欧洲药管局正面评价
...axim(DTaP-IPV-Hib-HepB疫苗)获得欧洲药品管理局(EMA)正面评价——医药产品在欧盟以外其他市场上市必经评估程序的一部分。这是EMA首次遵照该程序对疫苗做出正面的科学评价。Hexaxim是目前唯一的全液态即用型6合1儿童疫苗,可...
药品天地;专业药学;药学研究关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知
... 59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。 **60、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订,不得随意更改。 61、每批制剂均应按投...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规第十五章 医院药学监督
...剂供应发展到新药临床研究管理,药品遴选,药品淘汰,药物不良反应监测,合理用药,医生用药管理以及药学教育、信息管理等诸多内容。医院药学的飞速发展,对医院机构设置,部门职责,管理方法,医药人员的知识结构都...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学关于征求《药品生产监督管理办法》(征求意见稿)意见的函
...法》的规定,我局对2002年12月11日第37号局长令发布的《药品生产监督管理办法》(试行)进行修订,现将《药品生产监督管理办法》(征求意见稿)予以公布,向社会各界征求意见。欢迎各级药品监督管理部门、药品生产企业...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规EMEA建议含氯苯胺丁醇镇咳药撤市
...药安全性评估后,欧洲医药管理局(EMEA)近日认为此类药物的风险大于疗效,并建议在整个欧盟撤销上市许可。 含氯苯胺丁醇的药物用于刺激性干咳的短期治疗,在欧盟许多成员国无需处方即可购买。早期的研究表明,氯...
药品天地;专业药学;药品不良反应盘点:过去一年中国医药资本市场的11家“暴发户”
...5个品种被列入国家医保目录,35个品种被列入《国家基本药物目录》,31个品种被列入OTC品种目录。不过,值得注意的是,金宝药业的国药准字号药品种类数目一直“漂浮不定”。以岭药业:5000万招揽京东旧部豪掷医药电商2014...
医药经济;生物技术;技术要闻宫颈癌疫苗中国大陆迟到
...中国药监局下发的《进口药品注册证》。该证相当于进口药物在中国大陆的上市许可证。 自2006年至今,宫颈癌疫苗迟迟无法在大陆上市的原因,就是一直未获得注册证。 其实,在2006年6月Gardasil通过FDA的优先审批(Priorityr...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关