MCA(TMA)
...光免疫法)则需购置专用试剂盒和仪器。试剂:间接免疫荧光法。操作方法:间接免疫荧光法。正常值:健康人ATG为阴性。ELISA法:阴性间接血凝法:<1:32为阴性间接免疫荧光法:<1:10为阴性。化验结果临床意义:桥本(Hashim...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定WS/T 416—2013 干扰实验指南
...。——物理效应:干扰物可具有与被测量相近的性质,如荧光、颜色、光散射、洗脱位置或检测时的电极反应等。——基质效应:干扰物可改变样品基质的物理特性,如黏度、表面张力、浊度或离子强度等,从而改变被测量浓度...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验化学药物杂质研究的技术指导原则
...杂质分析时,应注意不同原理的分析方法间的相互补充与验证,如HPLC与TLC及HPLC与CE的互相补充,反相HPLC系统与正相HPLC系统的相互补充,HPLC不同检测器检测结果的相互补充等。2、无机杂质的分析方法无机杂质的产生主要与生产...
法规文件WS/T 400-2012 血液运输要求
...箱体不变形,内部材料不自发产生有害气体。4.2.2.3保温性能如下:a)装载4℃~20℃物件时运输箱外表面不应出现明显的凝露现象;b)血液运输箱的保温性能应在血液冷藏运输箱投入使用前进行确认,以确保符合要求(验证方法...
中华人民共和国卫生行业标准WS 817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准
...包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。4.2.3新安装PET设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不应低于本标准的要求。...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备WS/T 236—2017 生殖器疱疹诊断
...出单纯疱疹病毒(见附录B的B.1)。5.3.3抗原检测。以免疫荧光试验(IFA)或酶联免疫吸附试验(ELISA)检测临床标本,单纯疱疹病毒抗原阳性(见B.2)。5.3.4核酸检测。应用核酸扩增试验从临床标本中检测到单纯疱疹病毒DNA(见...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;皮肤病及性传播疾病;卫生标准药品包装用材料、容器注册验收通则
...生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...。试剂盒至少在(25~1000)U/L(37℃)的线性范围内分析性能应符合如下要求:5.1线性相关系数r应≥0.990;5.2(25~100]U/L范围内,线性绝对偏差应不大于±10U/L;(100~1000)U/L范围内,线性相对偏差应不大于±10%。6.重复性:6.1...
法规文件生化分析仪
拼音:shēnghuàfènxīyí一、自动生化分析仪的功能及特点自动生化分析仪是将生化分析中的取样、加试剂、混合、保温、比色、结果计算、书写报告等步骤的部分或全部由模仿手工操作的仪器来完成。它可进行定时法、连续监测...
化验及医学检查抗甲状腺球蛋白抗体
...光免疫法)则需购置专用试剂盒和仪器。试剂:间接免疫荧光法。操作方法:间接免疫荧光法。正常值:健康人ATG为阴性。ELISA法:阴性间接血凝法:<1:32为阴性间接免疫荧光法:<1:10为阴性。化验结果临床意义:桥本(Hashim...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定