WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...在于患者的血液、体液、细胞或组织中,可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定,对肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、疗效观察、复发监测以及预后评估具有一定的价值。3.2糖类抗原carbohydrateantigen;CA利用杂交瘤技术研...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查流式细胞术
...它集计算机技术、激光技术、流体力学、细胞化学、细胞免疫学于一体,同时具有分析和分选细胞功能。它不仅可测量细胞大小、内部颗粒的性状,还可检测细胞表面和细胞浆抗原、细胞内DNA、RNA含量等,在血液学、免疫学、肿瘤学...
手术WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...床生物化学检验常规项目分析质量指标YY/T0654全自动生化分析仪JCGM200国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语(VIM)[InternationalVocabularyofMetrology——BasicandGeneralConceptsandAssociatedTerms(VIM)]3术语和缩略语:3.1术语和定义:下列术...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...装材料改变。2.对于无菌制剂,任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变,例如:从其他包装系统变更为预填充系统;从单剂量包装变更为多剂量包装;包装容器的大小和形状发生改变。3.去除具有遮光、防潮...
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...剂由于过去采血后血液自然凝固,分离血清时间长影响了分析仪的多种功能的充分发挥,为了检测技术的快速化,往采血管中添加促凝剂缩短了血液凝固时间。血液促凝剂是为了临床检验中快速分离血清标本而研制的促凝剂,一...
法规文件血站技术操作规程(2012版)
...1)声级计:声级计;12)酸度计:酸度计、血气酸碱平衡分析仪;13)火焰光度计:火焰光度计;14)分光光度计:可见光分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计;15)比色计:滤...
泪液溶菌酶
...复合物浊度。大多数光电比色计,分光光度计及自动生化分析仪均可用于比浊。(2)乳胶颗粒被动凝集免疫比浊法:将抗体致敏在乳胶颗粒上,加上抗原时,致敏的乳胶颗粒与抗原相结合,形成大小不等的凝集块。凝集颗粒小...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查药品生产质量管理规范(2010年修订)
...、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...各种材料必须对人体是安全的,不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。因此,材料生物相容性的优劣应是无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。建议制造商在注册产品技术报告中提供有关技术资料,...
法规文件荧光素钠
...为98.0%~102.0%。性状:本品为橙红色粉末或略带金属光泽的块状物,研细后为橙红色粉末;无臭,几乎无味;极具引湿性。本品在水中易溶,在乙醇中略溶。鉴别:(1)取本品的水溶液(1→2000)1滴,点于滤纸上,即生成黄色斑...
诊断用药