伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1混合前单价原液:2.1.1伤寒原液:应符合“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定。2.1.2甲型副伤寒原液:应符合“伤寒甲型副伤寒联合...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品冲洗剂
...菌溶液。冲洗剂质量要求:冲洗剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。一、冲洗剂应无毒、无局部刺激性、无菌。二、冲洗剂可由药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成,也可以为注射用水,标签注明为供冲洗...
制剂通则;冲洗剂注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子工程菌株系由带有人粒细胞巨噬细胞刺激因子基因的重组质粒转化的大...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品药用辅料生产质量管理规范
...药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,...
法规文件热原检查法
...兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合标准。供试用家兔供试用的家兔应健康无伤,体重1.7~3.0kg,雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养,在此期间内,体重应不减轻,精神、食欲、排泄等不得...
化妆品产品技术要求规范
...技术要求,并监督其执行。三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微...
法规文件;化妆品促肝细胞生长素溶液
...中国药典1995年版二部附录ⅪC);按静脉注射法给药,应符合规定。热原取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。过敏试验取本品适量,作为致敏液与供试品溶液,另取体...
注射用重组人白介素-2
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人白介素-2工程菌株系由带有人白介素-2基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品